휴온스(대표 엄기안)의 안구건조증 바이오신약 개발에 한걸음 더 다가섰다. 

휴온스는 지난 5월 31일 재조합 단백질을 이용한 안구건조증 치료제 'HU024'의 미국 임상 2상 사전평가(Pre-IND) 협의를 완료했다고 7일 밝혔다. 

휴온스에 따르면 지난달 23일 임상 2상 사전평가를 위해 FDA에 제출했떤 생산, 독성을 포함한 비임상, 임상 프로토콜에 대한 검토서를 받았으며, 미국 안질환 전문 임상기관과의 협의를 진행했다. 

이를 바탕으로 지난달 31일 미국 임상 2상 사전평가 협의를 진행, FDA 검토의견에 대한 휴온스와 임상기관이 제안한 계획에 FDA가 동의했다.

휴온스가 개발 중인 HU024는 기존 안구건조증 치료제인 ‘레스타시스 점안액’을 대체하는 바이오 신약으로, 술잔 세포의 증식을 통한 상처 치료와 항염증 치료가 가능한 제품이다. 

월드클래스 300 프로젝트 기술 개발 사업을 통해 개발을 진행 중이기도 하다. 

회사 측은 HU024의 공정 개발 완료 및 임상 시료 생산을 진행 중이며, 이번 FDA와 임상 2상 사전평가 협의된 결과를 바탕으로 올해 4분기 미국 임상 IND 제출에 박차를 가할 계획이다. 

휴온스 바이오사업본부 김완섭 본부장은 “FDA와 임상 2상 사전평가 협의를 통해 미국 임상 2상 진입의 적절성을 확인 받았다”며 “올해 4분기 미국 임상 IND 제출을 통해 HU024의 글로벌 개발 속도에 가속도를 내겠다”고 말했다.