안과영역 의약품 시장이 요동치고 있다. 제약사들이 안구건조증 치료제 신약 개발에 나서고 있기 때문이다. 

안구건조증 치료제는 히알루론산 사이클로스포린 성분의 점안제가 주를 이루고 있다. 

하지만 최근에는 대세로 자리 잡은 바이오의약품부터 경구용, 나노복합제, 티모신베타4 등 다양한 영역의 안구건조증 치료제 개발이 이뤄지고 있다. 

업계에 따르면 최근 개량신약으로 설파살라진과 히알루론산 복합제를 안구건조증 치료제로 개발 중인 국제약품은 관련 조성물 특허를 취득했다. 

국제약품이 개발 중인 복합제는 안구 표면의 건조로 인한 각막 상피 세포 손상을 억제하고 각막염증을 치료하는 기전이다. 

기존 판매 중인 약물보다 우수한 효과를 지니고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 

실제로 설파살라진은 비스테로이드성 염증치료제로, 망막손상 등의 안질환 치료에 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 

하지만 물에 대한 난용성으로 안질환 치료용 액상 안약 조성물로 개발하기에는 한계가 있었다. 

이에 국제약품은 설파살라진의 용해도를 높이고 안정성을 향상시켜 안구건조증 및 관련 안과질환 개선, 예방 또는 치료용으로 사용할 수 있는 점안제 개발을 위한 조성물 특허를 개발한 것이다.  

국제약품은 “이번 특허에 의해 제조된 점안액은 안구건조증 치료용 액제로 유용하게 사용될 것으로 전망한다”며 “앞으로 안구건조증 치료제 개발을 위해 임상시험을 진행할 예정”이라고 설명했다. 

2000억원 규모 점안제 시장...제약사들 신약 개발 중 

안구건조증 치료제 신약 개발에 나선 제약사는 국제약품 뿐만이 아니다. 이미 여러 제약사가 개발에 나서 임상시험을 진행 중이다. 특히 바이오의약품부터 경구용, 나노복합제, 티모신베타4 등 다양하다. 

우선 한올바이오파마는 지난해 10월 서울대학교병원 임상시험센터에서 안구건조증 치료신약 HL036에 대한 임상 1상을 완료했다. 

HL036은 항TNF 항체를 안약 형태로 점안 투여가 가능하도록 개량한 바이오베터 의약품이다. 한올바이오파마의 바이오베터 개량 기술인 레시스테인(Resistein) 기술이 이용됐다. 

2013년부터 안구건조증 신약 개발에 착수한 삼진제약도 현재 임상 1상을 진행 중이다. 

삼진제약에 따르면 안구건조증 치료제 신약으로 개발 중인 SJP-002에 대한 동물실험 결과, 점안 시 눈의 결막에서 점액물질을 분비하는 술잔세포(Goblet Cell)를 증식하는 효과가 확인됐다. 

아울러 자사 중앙연구소가 자체 개발한 가용화 및 안정화 기술을 통해 투명한 점안액으로 개량하는데 성공, 기존 점안액 대비 부작용과 불편을 감소시키는 한편, 우수한 약효와 안전성을 입증했다. 

뿐만 아니라 2015년 식품의약품안전처로부터 경구용 안구건조증치료제 SA-001 개발 승인을 받고 임상을 진행 중이다. 

SA-001은 경구 투여 후 눈까지 높은 혈중농도로 도달되도록 설계된 경구용 치료제다. 

휴온스도 최근 사이클로스포린과 트레할로스를 혼합한 점안제 HU00701과 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 2상을 마치는 등 개량신약에 한창이다. 

휴온스의 안구건조증 치료제는 나노복합점안제인데, 해당 제품은 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서 효과를 발휘할 수 있다는 장점이 있다. 

이에 휴온스는 관련 조성물, 제조법, 치료에 관한 국내 특허 등록을 마치고 국제 특허 출원 중에 있다. 

업계 관계자는 “환자의 안구 불편감 등 기존 점안제 시장은 한계가 분명 존재한다”며 “국내사들이 치료제 개발을 완료한다면, 시장 경쟁력은 충분할 것으로 보인다”고 말했다.