[메디칼업저버 신형주 기자] 보스톤사이언티픽은 비만 환자의 체중 감량에 도움을 줄 수 있는 위내 식욕 억제용 풍선 BIB 시스템을 보험급여 적용과 함께 출시했다.BIB 시스템은 체질량 지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상, 40kg/㎡ 이하인 환자의 체중 감량 치료에서 사용하는 위내 식욕 억제용 풍선으로 내시경을 통해 위장 내에 임시로 삽입돼 포만감을 유도하고 체중 감량을 도울 수 있도록 고안됐다. BIB 시스템을 삽입하는 시술인 위내 풍선 삽입술은 최소 침습 시술로 수면 내시경을 통해 설치와 제거가 가능하다. 의료진의 가이드와 함께
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국로슈진단은 20일 백범김구기념관에서 진행된 2024 대한치매학회 춘계학술대회에 참가해 일렉시스 알츠하이머 뇌척수액검사의 효과성과 안전성에 대해 설명했다.이번 학회는 알츠하이머병 치료의 새로운 시대를 맞이하면서라는 주제로 진행됐다.한국로슈진단은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 국내에 도입된 일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사를 소개했다
[메디칼업저버 신형주 기자] 국산 34호 신약 대웅제약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)가 중국 헬리코박터 제균 치료 시장에 도전한다.헬리코박터는 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 균으로, 중국인 절반이 감염된 것으로 추정된다.대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 위해 펙수클루의 임상1상 및 3상 임상시험계획을 동시 신청했다.임상2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다.헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다.헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데,
[메디칼업저버 양영구 기자] GSK 대상포진백신 싱그릭스가 최초 접종 후 최대 11년까지 장기 효능을 입증했다.최근 GSK는 임상3상 ZOE-50, ZOE70 연구의 연장연구인 임상3상 ZOSTER-049 연구 결과를 공개했다.연구 결과, 백신 접종 후 6~11년 추적기간 동안 50세 이상 성인에서 누적된 백신 효능은 79.7%로 나타났다(95% CI 73.7~84.6).50세 이상 성인에서 접종 후 11년 시점의 백신 효능은 82%로 집계됐다(95% CI 63.0~92.2).아울러 70세 이상 성인에서 백신 접종 후 6~11년 누
Ph+ ALL의 표준치료요법으로서 1세대, 2세대 TKI의 한계필라델피아 염색체 양성 급성림프구성백혈병(Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia, Ph+ ALL)의 유병률은 나이가 들수록 증가해 60세 이상 환자가 약 45%를 차지한다. 항암화학요법에도 불구하고 5년 전체생존율(overall survival, OS)은 20% 정도로 저조하고 예후도 좋지 않다.현재 표준치료요법인 1, 2세대 티로신 키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TK
[메디칼업저버 신형주 기자] 담도암 1차 치료제 건강보험 진입을 두고 임핀지(성분명 더발루맙)와 키트루다(펨블로리주맙) 간 본격적인 경쟁이 시작됐다.12년만에 담도암 1차치료 옵션 변화를 가져온 아스트라제네카의 임핀지는 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 허가를 받고, 지난 1년간 급여 진입을 노려왔다.여기에, 최근 식약처로부터 담도암 1차 치료제로 허가를 받은 MSD의 키트루다 역시 급여권 도전에 나선다. 식약처는 15일 한국 MSD의 면역항암제 키트루다에 대해 수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 리제네론사의 에비나쿠맙(제품명 에브키자)이 높은 수준의 근거로 효과 및 안전성을 입증하며 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료제로 자리 잡았다는 평가가 나왔다.HoFH는 LDL 수용체 활성이 사실상 없거나(null-null) 손상된(non-null) 유전질환으로, LDL 수용체 돌연변이로 인해 LDL-콜레스테롤 수치가 비정상적으로 증가하는 극희귀질환이다.에비나쿠맙은 LDL 수용체 돌연변이와 관계없이 HoFH 환자에게서 효과를 입증했고, 소아청소년 환자에게도 사용할 수 있음을 확인했다. 이
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심근경색으로 적응증을 넓히고자 했던 SGLT-2 억제제 계열 약제의 성적표가 엇갈린 것처럼 보이지만, 임상연구 디자인과 방법 등이 달라 결과 해석에 주의해야 할 것으로 분석된다. 지난 6~8일 미국 애틀랜타에서 열린 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2024)에서는 급성 심근경색 환자를 대상으로 베링거인겔하임 SGLT-2 억제제인 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 효능·안전성을 평가한 EMPACT-MI 임상3상이 발표됐다. 이 연구는 1차 목표점 달성에 실패했다.이와 달리 아스트라제네카 SGLT-2 억제제인
[메디칼업저버 신형주 기자] 의대증원으로 인한 정부와 의료계 간 첨예한 대립 속에서 의료현장 각계의 전문가들이 모여 미래의료 개혁을 준비하는 한국 미래의료 혁신연구회 첫 정기세미나를 개최했다.한국 미래의료 혁신연구회는 지난 3월 의료계 각 분야의 전문가들이 모여 출범했으며, 前 서울대학교 의과대학 학장인 강대희 원격의료학회 회장과 前 바이오협회 이사장인 임종윤 한미사이언스 등기이사 겸 코리그룹 회장이 공동대표를 맡고 있다.이날 강대희, 임종윤 공동대표를 비롯해 각 분과 운영위원과 실무위원을 맡고 있는 의료계 전문가들이 모여 의료개혁
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제로 개발돼 비만치료제로 상당한 체중 감량 효과를 입증한 일라이 릴리의 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 터제파타이드가 수면장애까지 활용 영역을 넓히고 있다.릴리는 비만한 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 한 2건의 임상3상에서 터제파타이드가 수면장애와 관련된 불규칙한 호흡 빈도를 줄였다고 17일(현지시각) 발표했다. 이 같은 결과는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 양압기 사용과 관계없이 나타나, 양압기와 무관하게 터제파타이드가 혈당·체중 조절 이상의 의학적 혜택이 있음을 시사
[메디칼업저버 신형주 기자] 한올바이오파마가 18일 열린 2024 국가산업대상에서 연구개발 부문에서 수상했다.한올바이오파마는 글로벌 임상개발 역량과 항체 연구능력을 바탕으로 혁신신약개발을 이끌어온 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다.2000년대 초 바이오신약 개발로의 대전환 시기에 발맞춰 글로벌 핵심 연구 인력 확보와 연구시설 확충에 나서며 신약개발로의 영역을 확대했다. 지난 2007년 설립된 수원 바이오연구소와 미국 현지법인 HPI(HanAll Pharmaceutical International)는 현재 항체 연구력과 글로벌 임
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 허가됐다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 알레센자를 허가했다. 승인 기반은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALINA 연구가 기반이 됐다. 연구팀은 1:1 비율로 알레센자 투여군과 백금기반 항암화학요법군에 무작위 배정해 치료를 진행했다. 백금기반 항암화학요법군
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 안산병원과 국가임상시험지원재단은 17일 고대 안산병원 미래의학관에서 신약 개발 및 임상 시험 산업 발전을 위한 업무협약을 체결했다.이날 협약식에는 권순영 병원장과 박인석 국가임상시험지원재단 이사장 등 양 기관 관계자들이 참석해 상호 협력을 약속했다.이번 협약을 통해 양 기관은 임상시험 효율화를 위해 의학적·임상적 정보를 공유하는 데 역량을 집중하기로 했다. 또 ▲임상시험 관련 분야 공동연구 ▲양 기관의 보유시설, 인적자원, 교육 등 교류 ▲기타 상호 협의해 필요하다고 인정하는 사업 등에 협력하
[메디칼업저버 박서영 기자] 보건복지부는 2024년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 4월 18일부터 12월 27일까지 연중 상시적으로 실시한다고 18일 밝혔다.복지부는 2020년 8월 첨단재생바이오법 시행 이후 의료기관의 준비 상황 등을 고려해 상급종합병원을 시작으로 순차적으로 공모 대상 의료기관을 확대해 왔다.첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 하고, 필수 인력은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야
[메디칼업저버 양영구 기자] CAR-T 치료제의 시간적, 지리적 한계 극복에 도전한 로슈의 CD20XCD3 이중특이항체 컬럼비(성분명 글로피타맙)가 성공할 수 있을지 관심이 모인다.재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 CAR-T 치료제가 대세로 자리하고 있다. 하지만 CAR-T 치료제는 3차 이상 치료제로 사용할 때 약 40%의 지속적인 관해를 보인다는 점, 그리고 치료제 제조와 투여까지의 시간과 거리적 한계도 지적되는 상황이다. 이런 가운데 컬럼비가 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회로부터 임상1/2상 NP30179
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지질단백질(a)(Lp(a))이 나이, 성별, 인종 등과 관계없이 장기간 심혈관질환 위험을 높이는 유전적 요인임을 명확히 했다. 대규모 미국 코호트 연구들을 통합해 20년 이상 추적관찰한 결과, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이 없지만 Lp(a) 농도가 높은 성인은 장기간 ASCVD 위험이 높은 것으로 조사됐다. Lp(a)가 장기간 ASCVD와 연관된 독립적인 위험요인이라는 사실이 더욱 확실해지면서 Lp(a) 타깃해 개발 중인 신약 후보물질에 관심이 모인다.Lp(a) 75백분위수 이상군, ASCVD 위험
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심장대사증후군학회(이하 심대학)가 개최하는 국제학술대회가 심장대사증후군 관련 국내외 학회들의 교류의 장으로 발돋움하고 있다. 심대학은 국내외 학회들과의 공동 세션(Joint Session)에 주안점을 둔 '제7회 아시아·태평양 심장대사증후군 국제학술대회(7th APCMS Congress)'를 26~27일 콘래드 서울에서 개최한다.이번 학술대회에서 심대학은 국내 학회 6곳, 국외 학회 2곳 등 총 8곳과 공동 세션을 열고 심장대사증후군 관련 최신 지견을 공유한다.심대학 김병진 학술이사(강북삼성병원 순환기내
[메디칼업저버 박서영 기자] 필수의료 강화를 위해서는 간호사 역량 강화가 필수적으로 따라줘야 한다는 전문가 의견이 제시됐다. 특히 전문 간호사의 업무 범위의 명확한 규정이 시범사업에서 그치는 게 아니라, 본격적으로 법제화돼야 한다는 설명이다.보건복지부는 대한간호협회와 함께 18일 LW컨벤션 세너 3층 크리스탈홀에서 ‘필수의료 강화를 위한 간호사 역량 혁신방안’ 토론회를 개최했다.고려대 간호대학 김성렬 교수에 따르면 의료개혁은 불공정 의료 생태계를 개선하기 위한 해법이다. 의사 수 확대가 필요조건이며, 충분조건으로는 필수의료 강화 패
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 개발중인 비만치료제 DA-1726의 글로벌 임상1상 파트1 미국 첫 환자 투여가 개시됐다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인 받았다. 임상1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.DA-1726 글로벌 임상1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미사이언스 계열사인 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 HM15136의 국제일반명(INN)이에페거글루카곤(efpegerglucagon)으로 확정됐다.에페거글루카곤은 ‘ef-’(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접두사와 ‘-glucagon’(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름이다.랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미를 갖고 있다.앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 에페거글루