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FDA가 생물학적 제품의 제네릭을 시판하는 경로를 만들어가는 준비를 하면서 규제 및 절차수행 관련 여러 어려움에 직면하게 될 것이 예상된다고 미국의 대표적인 싱크탱크(Think Tank) 사회과학 정책연구소인 브루킹스연구소(Brookings Institution)가 주장했다. 미국 의료개혁법에 포함된 `생물의약품 가격경쟁 및 혁신법`은 바이오시밀러에 대한 개략적인 방향만 제시했을 뿐 바이오시밀러 시장과 규제 기준은 아직 형성 단계에 있다. 최근 바이오시밀러에 대한 FDA 공청회 후 답변되지 않은 수많은 의문이 남았다. 이에 브루킹스 연구소가 미국 내 바이오시밀러 도입의 수행 관련 핵심 사항, 규제 과정에서 정부의 역할 등에 대한 토의를 열었다. 전문가 자문위원 중 하나였던 브루킹스 연구소 부소장인 Da
제약단신
메디칼업저버
2010.12.03 00:00
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전라남도 광주시 월곡동 한정렬내과의원에 들어서면 입구에서부터 예사롭지 않은 분위기가 느껴진다. 2층으로 올라가기 위해 계단을 오르면 코너에 한 해 동안 강의했던 목록이 주욱 나열된 플래카드가 세워져 있다. 눈이 휘둥그레지고 어리둥절한 사이 나머지 계단을 올라 문을 열고 들어서면 의원 안에 또 다시 강의 날짜와 주제가 눈에 띄게 걸려있다. 지난해에만 76번의 강의를 진행했다. 동료 의사들을 대상으로 골다공증·고혈압·당뇨·만성비형간염 등에 대해 강의한 것이었다. 한정렬 원장은 관련 학회를 찾아다니는 것으로도 둘째가라면 서러울 정도이다. 게다가 현업 개원의로서 강의를 하는 횟수에 있어서도 독보적이라고 할 수 있다. "학회에 참석하고 학회를 이끌기도 하다 보니 제게는 두 개의 잡(job)이 있습니다. 의사와
병원리포트
유경민 객원기자
2010.11.22 00:00
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서울의대 임정기 학장은 지난 1일 라오스국립의대(총장 Som-Ock Kingsada)를 방문, 이종욱-서울프로젝트에 관한 MOU를 체결했다. 이종욱-서울프로젝트는 향후 9년간 라오스 국립의대의 인력개발(Capacity Building)을 지원하는 것으로 초청연수, 방문교육, 장비지원, 지속교육인프라 구축을 내용으로 한다. 그 중 초청연수는 의학교육, 의학연구, 지식 및 진료기술 등을 전수하는 프로그램으로 1년간 서울의대에서 연수하게 된다. 프로그램은 오리엔테이션 및 한국문화 소개, 공통교육(의학교육과 리더십, 의학연구의 기초, 보건통계와 역학, 의료정책과 지역사회의학), 각 전문과별 연수 및 한국어교육으로 이루어진다. 한국어교육은 환자진료 및 학술회의 참관 등을 할 수 있도록 하기 위한 것.또 1년에 2회(
의대병원
임세형 기자
2010.11.08 00:00
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서울의대 임정기학장은 1일 라오스 비엔티엔에 있는 국립의대를 방문, 라오스국립의대(총장 Som-Ock Kingsada)와 이종욱-서울프로젝트에 관한 MOU를 체결했다. 이종욱-서울프로젝트는 향후 9년간 라오스 국립의대의 인력개발(Capacity Building)을 지원하는 것으로 초청연수, 방문교육, 장비지원, 지속교육인프라 구축을 내용으로 한다. 그 중 초청연수는 의학교육, 의학연구, 지식 및 진료기술 등을 전수하는 프로그램으로 1년간 서울의대에서 연수하게 된다. 프로그램은 오리엔테이션 및 한국문화 소개, 공통교육(의학교육과 리더십, 의학연구의 기초, 보건통계와 역학, 의료정책과 지역사회의학), 각 전문과별 연수 및 한국어교육으로 이루어진다. 한국어교육은 환자진료 및 학술회의 참관 등을 할 수 있도록 하기
의대병원
손종관 기자
2010.11.01 00:00
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카자흐스탄에서의 한국의료 홍보가 잇따라 진행되고 있다. 한국보건산업진흥원은 최근 중앙아시아에서 카자흐스탄에서 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원, 카자흐스탄 대통령의료센터, 실크로드재단이 공동주관한 "한ㆍ카 학술교류회" 및 "한국의료홍보회"가 개최, 현지에서 뜨거운 반응을 얻었다고 전했다.지난달 열린 제2회 한국의료홍보회에는 카자흐스탄 정부인사, 의료인, 기업인, 메디컬 에이전시 등 약 200여명이 참석했으며, 한국에서는 서울성모병원, 동서신의학병원, 인하대병원, 자생한방병원 등 4개 의료기관이 한국의료의 우수성과 국제적인 수준의 서비스를 소개했다. 특히 현대종합상사가 후원해 카자흐스탄 주요 타켓층인 기업 임직원들이 대거 참석하는 등 해외환자유치를 위한 한국 민관 협력을 잘 보여주는 사례였다.
병원리포트
임솔 기자
2010.10.11 00:00
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개발 단계의 복합백신이 Emergent BioSolutions社의 기존 백신(제품명 BioThrax) 보다 탄저균 예방에 더 효과적이었다는 동물연구가 Proceedings of the National Academy of Sciences에 게재됐다. 천연두와 탄저균 예방을 위해 개발된 복합 백신을 실험용 토끼에서 테스트한 결과, 탄저균에 대한 면역 형성 기간이 더 빠르고 효과도 더 높은 것으로 나타났다. 연구는 아직 초기 단계일 뿐이나 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 연구팀은 이어서 원숭이에게 탄저균 백신을 테스트 할 계획이며 안전성 및 유효성이 입증되면 인체 대상으로도 면역반응을 연구할 계획이라고 밝혔다. 천연두 백신을 변형하여 투여하였더니 마우스에서 더 안전하고 효
제약단신
메디칼업저버
2010.10.06 00:00
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한국로슈진단이 소형 차세대 염기서열 분석기인 GS FLX Junior 시스템을 출시했다. GS FLX Junior는 제반 시설이 갖춰진 대단위 유전체 센터에서만 사용 가능한 것으로 인식되던 NGS 기술을 소단위 실험실에서도 편리하게 사용할 수 있도록 소형화한 것이 특징이다. 또한 기능면에서는 기존의 GS FLX가 가지고 있던 대부분의 기능을 유지하여 동식물, 박테리아, 바이러스 등 다양한 유전체 연구 분야에서 사용할 수 있다. 현재 연구 및 임상진단에서 가장 많이 사용되는 염기서열 분석법은 Sanger 법으로 유전자 분석에 수 일에서 수 개월 이상의 시간이 소요되나 GS FLX에 사용된 NGS 기술을 사용하면 보다 신속하게 분석할 수 있으며 1회 가동으로 평균 42만 read(반응)를 얻을 수 있다.
제약바이오
박상준 기자
2010.09.14 00:00
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건국대병원은 최근 중국 양쩌우를 방문, 강소성 소북인민병원(Northern Jiangsu People"s Hospital)과 진료협약 체결식을 갖고, 상호 협력을 강화할 것을 다짐했다.이날 협약식에는 동 유 하이(Dong yu hai)양쩌우시 부시장과 판 후이(Pan hui) 양쩌우시 보건복지국 국장, 부 핑(Bu ping) 양쩌우 의과대학 총장 등 양쩌우시 및 의료 대표자들과 건국대병원 백남선 병원장, 박진영 진료부원장, 김상현 국제교류팀장이 참석했다.협약 체결을 통해 건국대병원과 중국 소북 인민병원은 진료 협력 및 학생 교육, 의료진 연수 등 다방면에 걸쳐 상호 협력관계를 구축하여 한-중 의료 교류를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 또한 백남선 원장은 소북 인민병원에서 "한국에서의 유방암 치료"에 대
의대병원
임솔 기자
2010.05.20 00:00
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독일 머크(Merck KGaA)의 자회사인 머크 슈하르트(Merck Schuchardt OHG)는 정밀화학 분야의 세계적인 업체인 아르키미카(Archimica Group Holdings B.V)와 파트너십을 체결하고 유기합성에 필요한 중간체와 특수시약을 공급하기로 했다.머크 슈하르트의 기능성 제품 사업부 선임 디렉터인 발터 요한센 박사(Dr. Walther Johannssen)는 "머크와 아르키미카가 서로의 강점을 결합함으로써 고객사에 더 많은 부가가치를 제공하게 됐다"며, "머크의 뛰어난 기술 문서화 및 규제관련 지원과 정밀화학 분야의 리더인 아르키미카의 맞춤형 제품 구성 및 고품질 제품 패키징의 결합은 고객이 요구하는 다양한 애플리케이션을 충족시킬 것"이라고 평가했다. 이번 협력으로 아르키미카 제품을 공
제약바이오
임세형 기자
2010.04.16 00:00
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국내 최초로 뇌혈관 전용 스텐트를 이용한 뇌졸중 치료가 시작됐다. 가톨릭대학교 서울성모병원 뇌졸중센터 신용삼 교수(신경외과)는 4일 서울성모병원 영상조영실에서 국내 처음으로 뇌혈관만을 위해 개발된 스텐트(Wingspan)를 이용해 뇌혈관 협착증 환자(***, 69세, 남)를 치료했다. 신 교수는 "환자의 허벅지에 3∼4㎜가량 구멍을 낸 뒤 대퇴동맥으로 ‘카테터’라는 가는 관을 뇌혈관까지 밀어올린 뒤 스텐트(금속그물망)를 넣어 좁아진 혈관을 확장시켰다"며, "이 뇌혈관 전용 스텐트는 풍선형과 자가확장형이 결합된 방식"이라고 설명했다. 또 "일단 화살촉처럼 끝이 뾰족한 형태의 카테터가 허벅지에서부터 뇌혈관 까지 도달한 후에 풍선을 집어넣어 좁아진 뇌혈관을 넓히고 그 공간에 형상기억합금으로 만든 스텐트가 들어가
의대병원
하장수
2010.03.04 00:00
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국내 기술로 카자흐스탄 정부 산하 국립병원 관리기구 NMH (National Medical Holdings)의 병원 디지털화 사업을 진행하게 됐다. 카자흐스탄 정부는 의료개혁의 일환으로 병원 디지털화 사업에 박차를 가하고 있는 상황. 이에 따라 진행된 이번 프로젝트는 카자흐스탄의 수도인 아스타나에 소재하는 국립병원과 국립아스타나 의과대학에 EMR, OCS, PACS 등 통합디지털병원솔루션을 구축하는 사업으로, 비트컴퓨터와 현대종합상사, 인피니트로 구성된 컨소시엄이 수주를 했다. 이중 인피니트는 PACS분야에서 기술력을 인정받아 글로벌 경쟁사를 물리치고 선정된 것으로 47만달러 규모의 PACS 솔루션을 공급하게 된다. 회사들은 정부 산하 의료기관의 디지털화를 지원할 예정인 카자흐스탄을 지속적으로 공략, 현지
의료기기
임솔 기자
2010.02.18 00:00
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유성선병원은 2010년 희망 캠페인으로 ‘자신감 극복 프로젝트" 사업을 실시한다. 외모 콤플렉스로 자신감을 잃고 힘들어 하고 있는 지역 주민의 사연을 공모, 이들 중 3명을 선정해 콤플렉스 상담 및 무료 시술을 시행하는 것이다. 이번 사업은 경제 불황과 고용불안으로 어려움을 겪고 있는 지역 주민들이 희망찬 2010년을 열어갈 수 있도록 돕기 위한 봉사사업의 일환으로 시작됐다. 선정자는 유성선병원 미용성형센터 전문 의료진이 고민 부위별 1대1 상담을 거쳐 무료시술을 통해 자신감을 되찾아 줄 예정이다.대상은 대전시 유성구 지역 주민으로 주민등록상 거주지가 유성구로 등록돼 있어야 하며, 사연 대상자 본인 외에는 양도가 불가하다.응모 방법은 오는 18일 까지 홈페이지(www.yuseongsunhospit
의대병원
임솔 기자
2010.01.13 00:00
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소염진통제인 celecoxib (Celebrex®, 화이자)가 저용량 aspirin의 심장 보호 효과를 방해한다는 연구 결과가 국립과학원 회보(Proceedings of the National Academy of Sciences)에 실렸다. 미시간대 William L. Smith 박사에 의하면 동물시험에서 celecoxib와 aspirin 동시 투여가 aspirin 단독 투여 때 보다 혈전예방 효과가 1/3이 감소했다고 한다. celecoxib는 선택적 COX-2 저해제지만, COX-1의 한종류와 단단하게 결합하여 aspirin이 항혈소판 표적에 도달하는걸 막는다. celecoxib는 선택적 COX-2 저해제로 같은 계열의 rofecoxib(Vioxx®, MSD)는 심혈관계 부작용으로 시장에서 철수 했으
제약단신
메디칼라이터팀
2009.12.18 00:00
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Roche는 taspoglutide가 직접비교방식의 2형 당뇨환자에 대한 3상 시험에서 sitagliptin (Januvia®, MSD) 보다 더 효과가 좋았다고 발표했다. 연구진은 taspoglutide가 sitagliptin보다 혈당수치를 더 감소시켰고, 위약보다 HbA1C 감소효과도 더 우수했다고 발표했다. 로슈는 또한 최근, taspoglutide가 exenatide (Byetta®, 릴리) 보다 혈당 감소효과가 우수하다는 연구 결과를 발표했었다.
제약단신
메디칼라이터팀
2009.12.03 00:00
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연방판사는 골다공증약 Fosamax® (MSD)가 골괴사를 초래했다는 74세 여성의 주장에 대한 소송을 기각했다. 미시시피에 사는 Bessie Flemings 라는 여성은 Fosamax® 복용으로 심각한 턱 질환이 발생했고, 머크사가 골괴사에 대한 위험성을 적절히 경고하지 않았다고 소송을 제기했다. 판사는 Bessie Flemings 측이 약물이 골괴사를 초래했다는 증거를 밝히지 못했다고 그녀의 소송이 법률 문제로 불충분하다고 판결했다. 이 소송은 Fosamax®에 대한 소위 선구자 소송(bellwether trials)의 두번째로, 머크는 9월 30일까지, 다수의 환자를 포함한 953건의 소송에 직면하고 있다.
제약단신
메디칼라이터팀
2009.11.25 00:00
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여성호르몬인 에스트로겐의 효과를 차단하는 약물이 자궁경부 암에도 효과적이라는 연구결과가 국립과학원 회보(Proceedings of the National Academy of Sciences)에 실렸다. 유방암약인 fulvestrant (Faslodex®, 아스트라제네카)와 골다공증과 유방암에 사용하는 raloxifene (Evista®, 릴리)을 자궁경부 암을 유발하는 HPV 16을 가지도록 유전자 조작된 쥐에게 투여했다. 한 달 후, 13마리 중 11마리에서 자궁경부와 질의 전암성 종양이 제거되었고, 전암성 병변이 암으로 진행되는 것이 예방되었다. 연구진은 fulvestrant와 raloxifene이 세포 내 에스트로겐 기능을 조정하는 수용체를 차단하는 약물들로 자궁경부 세포의 에스트로겐 활동을 억제하여
제약단신
메디칼라이터팀
2009.11.11 00:00
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존스홉킨스대 연구진은 acriflavine이 종양의 증식을 억제하는 작용을 한다고 국립과학원 회보(Proceedings of the National Academy of Sciences)에 발표하였다. 연구진은 암이 발생하도록 조작된 마우스에게 매일 acriflavine을 투여하는 연구를 통하여, acriflavine이 HIF-1에 작용하여 혈관신생을 저해함으로써 종양 증식을 억제한다는 사실을 밝혀냈다. Acriflavine을 1930년대 임질치료제로 사용되었던 약물이다.
제약단신
메디칼라이터팀
2009.11.10 00:00
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According to the FDA generic drug manufacturers will be required to include new black box warnings explaining that when injected promethazine is administered incorrectly, it can cause severe skin damage, including gangrene. The drug is a sedative that is used to treat nausea and vomiting. The FDA is also recommending that the maximum concentration of promethazine is 25 mg/mL at a rate of 25 mg/mi
제약단신
메디칼라이터팀
2009.09.18 00:00
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Results from trials of the new swine flu vaccine that were conducted by CSL Limited, an Australian firm, indicate that one vaccine is enough to give protective immunity in adults. The results were published in the New England Journal of Medicine and indicate that much less vaccine is now required to innoculate the 159 million people that the Centers for Disease Control and Prevention estimate are
제약단신
메디칼라이터팀
2009.09.13 00:00
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The investigators of a study, which was published online Aug. 27 in the Journal of the American Society of Nephrology, have recommended monitoring patients" international normalized ratio (INR) after it was found that hemodialysis patients with atrial fibrillation (AF) receiving warfarin showed a paradoxical increase in stroke rate. The US study of 1,671 dialysis patients with end stage renal dis
제약단신
메디칼라이터팀
2009.08.29 00:00