유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 2020년 1월 회의를 통해 새로운 약물 15개에 대한 승인을 권고했다. 특히 이상지질혈증 신약으로 주목받은 벰페도익산, 미국에서 이미 승인받은 당뇨병 치료제인 경구용 세마글루타이드가 목록에 올라와 관심이 높다.EMA CHMP가 권고한 15개 약물은 벰페도익산(bempedoic acid), 벰페도익산/에제티미브(ezetimibe) 복합제, 크리사보롤(crisaborole), 다롤루타마이드(darolutamide), 경구용 콜레라백신(cholera vaccine), 인슐린 리스
최근 'CKD-MBD 진단 및 치료의 최신 지견'의 주제로 심포지엄이 개최됐다. 이화의대 최규복 교수가 좌장을 맡았고 연세의대 박형천 교수, 고려의대 권영주 교수가 차례로 강연을 발표했다. 이후 질의응답 시간을 가졌다. 본지에서는 이날의 강연을 요약·정리했다.
해외에서 부작용의 위험성 등으로 인해 사용 중단되거나 위험이 우려되는 의약품이 버젓이 처방돼 부작용 신고가 이어지는 것으로 조사됐다.김현숙 보건복지위원회 의원(새누리당)이 15일 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 2013년 이후 위험정보가 수집된 182성분의 의약품에 대한 처방실적을 조사한 결과 54.4%가 넘는 99개 성분에 대해 처방이 이뤄졌고 이에 따른 청구금액은 2조 2427억원으로 드러났다. 특히 수집된 정보 182개 중 식약처가 '허가사항 변경지시'한 건은 17건, '안전성 서한 배포'한 건은 9건에 불과한
미국식품의약국(FDA)은 신장질환약물인 센시파(cinacalcet HCL, Sensipar)의 판촉물에서 사라진 안전성 설명문구들의 행방을 물었다. 판촉물에서 센시파의 위험성이 생략되거나 축소기재되어 환자가 잘못 이해할 소지가 있다는 것. FDA는 제조사인 암젠(Amgen)사에 10일까지 이에 대한 대처방안을 제출할 것을 요구했다. 센시파는 투석이 필요한 만성신질환 환자의 이차성 부갑상선기능항진증 치료제로 승인됐다. 하지만 판촉물에는 "투석환자에게 사용"으로만 나와있어 적응증이 확대 해석될 수 있다는 가능성을 지적했다. 반면 부작용은 축소되거나 일부 생략되어 있었다. 부작용에 대해서는 "일반적으로 구토, 설사 등이 짧은 기간동안 발생할 수 있다"고 표기했을 뿐 저칼슘증, 간기능저하, 무력성골질환
미국 생명공학사 암젠(Amgen)의 신약 cinacalcet이 만성신장질환 환자의 이차성 부갑상선기능항진증 및 고칼슘혈증 치료제로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 투석치료를 받는 만성신장질환 환자 1,000명을 대상으로 한 임상시험에서는 cinacalcet가 부갑상선호르몬의 혈청수치와 혈중 캄슘·인 농도를 낮춰주는 것으로 나타났다. 가장 일반적인 부작용으로는 오심과 구토 등이 있다. 암젠은 Sensipar의 상품명으로 이 신약을 곧 발매할 계획이다. www.ptcommunity.com