FDA, 판촉물 누락 경고…암젠, 시정키로
미국식품의약국(FDA)은 신장질환약물인 센시파(cinacalcet HCL, Sensipar)의 판촉물에서 사라진 안전성 설명문구들의 행방을 물었다. 판촉물에서 센시파의 위험성이 생략되거나 축소기재되어 환자가 잘못 이해할 소지가 있다는 것. FDA는 제조사인 암젠(Amgen)사에 10일까지 이에 대한 대처방안을 제출할 것을 요구했다.
센시파는 투석이 필요한 만성신질환 환자의 이차성 부갑상선기능항진증 치료제로 승인됐다. 하지만 판촉물에는 "투석환자에게 사용"으로만 나와있어 적응증이 확대 해석될 수 있다는 가능성을 지적했다.
반면 부작용은 축소되거나 일부 생략되어 있었다.
부작용에 대해서는 "일반적으로 구토, 설사 등이 짧은 기간동안 발생할 수 있다"고 표기했을 뿐 저칼슘증, 간기능저하, 무력성골질환 등 심각한 부작용은 기재되지 않았다. 심지어 일반적인 부작용의 기간도 짧지 않다고 FDA는 밝히고 있다.
또한 부작용과 밀접하게 관련이 있는 혈중칼슘수치와 부갑상선호르몬 수치의 관찰도 의무가 아니라 권고로 표기하고 있어 환자들이 약물 위험도를 과소평가할 수 있다고 말한다.
FDA는 센시파의 라벨에서 혈중칼슘 수치가 8.4mg/dl 이하일 때는 사용을 금하고 있고 부갑상선호르몬 수치가 100pg/ml 이하일 때 무력성골질환이 발생할 수 있다고 밝히고 있다.
암젠은 이에 대해 발표문을 발표, 즉시 판촉물의 배포를 중단하고 FDA와 협력하여 이를 바로잡겠다고 밝혔다.
김수미 기자
smkim@monews.co.kr