[메디칼업저버 양영구 기자] 얼마 남지 않은 올해 하반기를 비롯해 내년을 책임질 글로벌 신약 기대주가 속속 임상연구 결과를 쏟아내며 관심이 집중되고 있다.저산소유도인자 억제제 에브렌조(성분명 록사더스타트)는 새로운 기전의 빈혈 치료제로서의 강점을 내세우고 있고, PCSK9 억제제 인클리시란은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 고위험군에서 LDL-C를 크게 낮추며 새로운 치료 옵션으로 자리매김하고 있다.이와 함께 류마티스관절염 분야에서는 필고티닙이, 희귀병인 척수성 근위축증에서는 에브리스디(리스디플람)에 이목이 쏠린다. 빈혈 치료제
[메디칼업저버 박선혜 기자] 새롭게 개발된 치료제가 미국 시장에 진출하려면 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 과정이 필수다. 개발사는 후보물질 발굴부터 임상연구를 거쳐 FDA 문턱을 넘기 위해 많은 시간과 비용을 투자한 만큼 FDA 승인 여부에 따라 웃기도 또는 좌절하기도 한다.FDA는 중요한 신약이 미국에 빠르게 도입될 수 있도록 1992년 '전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)'을 제정하고, 정해진 기간 내에 신약을 심사해 승인 여부를 결정하고 있다. 통상적으로 신약 허가신청(NDA) 심사를 통보한 후 10개월 이내에