임상3상 MATTERHORN 연구 결과 기반
FLOT 단독요법 대비 질병 진행, 재발 또는 사망 위험 29% 감소
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 임핀지(성분명 더발루맙)가 절제 가능한 위/위식도접합부(GEJ) 선암 환자에서 수술전후 보조요법으로 사용 가능해졌다.
최근 미국식품의약국(FDA)은 임핀지의 적응증을 승인했다. 이로써 임핀지는 해당 환자 치료 환경에서 플루오로우라실+류코보린+옥살리플라틴+도세탁셀로 구성된 FLOT 요법과의 병용으로 사용할 수 있다.
적응증 승인의 기반은 임상3상 MATTERHORN 연구다.
이 연구는 절제 가능한 위/위식도접합부 선암 환자를 대상으로 FLOT 요법에 임핀지를 추가했을 때의 효능과 안전성을 분석했다. 연구에는 총 948명의 2기 이상 절제 가능한 위/위식도접합부 선암 환자가 포함됐다.
연구 참여자들은 FLOT+임핀지 투여군(임핀지군)과 FLOT+위약 투여군(위약군)에 각각 1:1 무작위 배정돼 치료를 받았다.
1차 목표점은 무사건생존(EFS)로 설정했고, 주요 2차 목표점에는 전체생존(OS)과 병리학적 완전관해(pCR), 안전성 등이 포함됐다.
31.5개월(중앙값) 추적관찰 결과 2년 EFS는 임핀지군이 67.4%, 위약군 58.5%로 집계, 질병 진행, 재발 또는 사망 위험이 29% 감소했다(HR 0.71; 95% CI 0.58~0.86; P<0.001). 임핀지군은 EFS 중앙값에 도달하지 않은 반면, 위약군은 32.8개월로 나타났다.
주요 2차 목표점 중 하나인 pCR은 임핀지군에서 19.2%였던 반면 대조군에서 는 7.2%에 불과했다(P<0.001).
2년 OS는 임핀지군이 75.7%, 위약군이 70.4%로 집계(95% CI 0.70~1.39)됐다.
3~4등급 이상반응은 임핀지군에서 71.6%, 위약군에서 71.2%가 보고됐다. 이상반응으로 인해 수술이 지연된 환자 비율은 임핀지군이 10.1%, 위약군이 10.8%였고, 수술 후 보조요법이 지연된 환자 비율은 각각 2.3%, 4.6%였다.