바늘은 의료기기법, 염료는 위생용품법···관리주체 통일 안 돼
영업 신고한 염료 생산·수입업체는 파악된 규모의 10분의 1
[메디칼업저버 김지예 기자] 문신사법이 통과되며 우리나라도 합법적 문신시술의 길이 열렸다. 제도 시행까지 2년을 앞둔 지금, 바늘과 염료 등 핵심 재료 안전관리 기준을 촘촘히 세우는 일이 중요하다.
보건복지부는 침습성을 고려해 문신용 바늘을 의료기기 기준에 맞춰 관리하는 방안을 검토하고 있다. 하지만 똑같이 피부에 침습하는 문신용 염료는 복지부가 아닌 식품의약품안전처가 '위생용품'으로 관리하고 있어 관리에 혼선이 생길 수 있다는 지적이 나온다.
위생용품에는 이쑤시개, 나무젓가락, 치실 등 일회용품 등이 포함되는데, 시술 재료의 성격에 비해 관리 기준이 지나치게 낮아 안전에 대한 우려도 사고 있다.
국회 보건복지위원회 조국혁신당 김선민 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 문신용 염료 관리는 시작 단계부터 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다.
지난 6월 '위생용품 관리법' 시행으로, 식약처는 염료 제조 및 수입업자에게 영업신고를 의무화하고, 시설 기준 및 수입·유통 실적을 관리하고 있다. 그러나 실제 영업신고를 완료한 업체는 11개소(제조 9, 수입 2)에 불과했다. 이는 과거 환경부에 신고된 제조 및 수입업체 105개소(제조 58, 수입 54, 제조·수입 겸업 7) 대비 약 10% 수준이다.
식약처가 지난 9월 말 영업신고를 하지 않은 23개 업체를 대상으로 현장조사를 실시한 결과, 18개 업체는 이전·폐업 등으로 점검 자체가 불가능했다. 점검이 이뤄진 5개 업체 또한 단순히 영업신고를 안내받는 수준에 그쳤으며, 구체적인 개선계획이나 사후관리는 전무했다.
실제 염료 수입 점검을 받은 'A업체'의 경우, 현재는 수입을 하지 않고 쿠팡 등 온라인 플랫폼을 통해 단순 판매만 진행하고 있었는데, "향후에도 영업신고를 하지 않겠다"고 답변한 것으로 확인됐다.
또, 올해 문신용 염료 수입 실적은 42건으로, 2022년 2074건 대비 2%에 불과하다. 연간 1000건 이상을 예상했던 무균·정밀 수입검사는 단 1건밖에 이뤄지지 않았으며, 나머지 41건은 6개월 이내 자가품질검사를 수행하겠다는 조건으로 제품 수입검사를 하지 않은 채 벌크 상태로 수입됐다.
김 의원은 "식약처 조사에 따르면 불량 염료는 편평사마귀, 육아종, 포도막염, 수은중독, 아나필락시스 등 심각한 부작용을 유발할 수 있다"며 "피부에 직접 침습되는 문신의 특성상 바늘 못지않게 염료의 안전성 확보가 필수적"이라고 지적했다.
또한 "가장 기초적인 '업체 현황 파악' 단계부터 난항을 겪고 있다"며 "문신사법 시행까지 앞으로 2년, 공백이 발생하지 않도록 관리주체를 통일하고, 미신고 업체에 대한 실태조사를 진행하는 등 서둘러 안전관리 기반을 다져야 한다"고 강조했다.