미국내분비학회 연례학술대회 12~15일 개최
美TriNetX 분석, 이베니티 vs 골형성촉진제 심혈관계 사건 위험 비교
이베니티, 테리파라타이드·아발로파라타이드 대비 심혈관계 사건 위험 차이 없어
[메디칼업저버 박선혜 기자] 골다공증 치료제인 골형성촉진제 이베니티(성분명 로모소주맙)가 심혈관 안전성 논란에서 벗어날 수 있을지 관심이 모인다.
미국 전자건강기록 데이터를 기반으로 이베니티와 다른 골형성촉진제의 심혈관계 사건 위험을 비교한 결과, 유의한 차이가 나타나지 않았다.
미국식품의약국(FDA)이 이베니티에 심혈관질환 위험에 대한 블랙박스 경고문을 삽입한 가운데, 이 같은 연구 결과에 따라 향후 이베니티가 심혈관계 사건 위험을 높일 수 있다는 우려를 덜게 될지 주목된다.
연구 결과는 12~15일 미국 캘리포니아에서 열린 미국내분비학회 연례학술대회(ENDO 2025)에서 공개됐다.
FDA, 이베니티 라벨에 '심혈관질환 위험' 경고문 삽입
이베니티는 2017년 발표된 ARCH 연구에서 심혈관계 사건 위험을 높이는 경향이 나타나 심혈관질환 위험에 대한 블랙박스 경고가 추가됐다.
ARCH 연구에서는 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 이베니티와 골흡수 억제제인 알렌드론산의 골절 예방 효과를 비교했다. 결과에 따르면, 12개월째 골절 위험은 이베니티군이 알렌드론산군보다 유의하게 낮았다.
그러나 심혈관계 사건, 심근경색, 뇌졸중 등 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생률은 이베니티군 2.5%, 알렌드론산군 1.9%로 수치상 이베니티군이 더 높았다.
이에 따라 이베니티는 지난 1년 이내 심근경색 또는 뇌졸중을 경험한 환자에게 투여가 제한됐다.
하지만 지금까지 발표된 연구 결과를 종합하면, 이베니티의 심혈관계 사건 위험이 일관되게 보고되지 않았다는 게 연구팀 설명이다.
이번 연구를 진행한 미국 제퍼슨 아인슈타인 병원 Maxim John Levy Barnett 박사는 "이베니티의 심혈관계 사건 위험을 조사한 대부분 이전 연구는 통계적 유의성 없이 높아지는 경향만 보였다"며 "ARCH 연구에서도 이상반응 발생률이 높은 경향을 보였지만 의미 있지 않았다"고 지적했다.
이베니티, 허혈성 심질환·급성 심근경색 등 위험 낮아
연구에서는 미국 TriNetX 전자건강기록의 골다공증 환자 데이터를 토대로 이베니티를 투약한 환자군(이베니티군, 1만 4760명)과 골형성촉진제인 테리파라타이드 또는 아발로파라타이드를 투약한 환자군(골형성촉진제군, 4만 5302명)을 확인했다.
나이, 성별, 인종, 당화혈색소, 고혈압, 만성 콩팥병, 허혈성 심질환, 뇌혈관질환, 당뇨병 등을 고려한 성향점수매칭을 적용해 이베니티군 1만 4288명, 골형성촉진제군 1만 4362명이 최종 분석에 포함됐다. 등록 당시 평균 나이는 70.5세였고 94%가 여성이었으며 백인이 71%를 차지했다.
이베니티 치료기간 1년을 포함해 평균 5년 동안 추적관찰한 결과, 이베니티군의 심혈관계 사건 위험은 골형성촉진제군과 비교해 통계적 유의성은 없었지만 감소하는 경향을 보였다(RR 0.601; P=0.0692).
게다가 이베니티군의 허혈성 심질환 발생 위험은 골형성촉진제군보다 약 15% 유의하게 감소했다(RR 0.848; P=0.0017). 또 급성 심근경색 위험은 약 35%(RR 0.654; P<0.0001), 급성 심부전은 약 34%(RR 0.664; P=0.0029) 의미 있게 낮았다.
Barnett 박사는 "FDA의 블랙박스 경고가 발표된 이후 이베니티 치료요법이나 위험 차이를 설명할 수 있는 다른 요인의 유의한 변화는 없었다"며 "이번 연구에서 성향점수매칭을 적용해도 4가지 심혈관계 사건 관련 결과 중 3가지에서 이베니티군의 위험이 유의하게 낮았다"고 강조했다.