[ASMBR 2025] 특발성 골다공증 폐경 전 여성 대상 소규모 임상2상 결과 발표
이베니티 투약 결과, 1년째 요추·고관절·대퇴골 경부 골밀도 증가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 단일클론항체 이베니티(성분명 로모소주맙)가 특발성 골다공증을 앓고 있는 폐경 전 여성 환자 치료제로 쓰임새를 넓힐지 관심이 모인다.
특발성 골다공증 폐경 전 여성 환자를 대상으로 진행된 소규모 임상2상 결과, 이베니티 투약 1년째 요추와 고관절, 대퇴골 경부 골밀도가 유의하게 증가했다.
다만 이번 연구는 표본 크기가 작고 대조군이 없는 단일군 연구로 진행된 만큼, 향후 특발성 골다공증 치료제로서 이베니티의 가능성을 평가하기 위한 대규모 무작위 연구가 이뤄져야 할 것으로 보인다.
미국 컬럼비아대학 Lauren Lynch 교수는 5~8일 미국 워싱턴에서 열린 미국골대사학회 연례학술대회(ASBMR 2025)에서 이번 연구 결과를 발표했다.
1년째 골밀도, 요추 15%·고관절 5.3%·대퇴경부 5.4% 증가
특발성 골다공증은 호르몬 결핍 등 명확한 골소실 원인이 없는 젊은 여성에게서 나타나는 질환이다. 치료옵션은 칼슘, 비타민 D 등이 있고, 오프라벨로 골다공증 치료제인 비스포스포네이트, 포스테오(성분명 테리파라타이드), 프롤리아(데노수맙) 등을 사용할 수 있다.
Lynch 교수는 "진료현장에서 특발성 골다공증, 임신 및 수유와 연관된 골다공증(PLO), 골형성부전증, 글루코코르티코이드 유발 골다공증 등을 앓고 있는 폐경 전 여성에게 이베니티를 투약한 사례가 일부 있다"며 "현재 이베니티는 폐경 전 여성 치료제로서 적응증이 없지만, 이 같은 치료 사례를 바탕으로 이번 연구를 진행하게 됐다"고 설명했다.
단일군으로 시행된 이번 임상2상에는 특발성 골다공증 폐경 전 여성 환자 29명이 모집됐다. 이들은 12개월 동안 매달 이베니티 210mg을 투약한 이후 24개월까지 6개월마다 프롤리아 60mg으로 치료받았다.
등록 당시 평균 골밀도 Z-score는 요추 -2.4. 고관절 -1.7, 대퇴경부 -1.8, 원위요골 -0.2였다. 평균 나이는 31세였고 체질량지수(BMI)는 23kg/㎡였다. 이들은 평균 4회의 성인 골절을 겪었고, 59%는 척추 골절을 경험했다.
전체 참가자의 절반 이상(59%)은 임신과 모유 수유 중 칼슘 소실로 인해 발생하는 PLO를 앓고 있었다. 이들은 일반적으로 임신 후기나 산후 수유기에 경미한 외상 또는 자연 골절을 경험하고 다발성 척추 골절이 나타나며 골밀도가 낮았다.
조사 결과, 등록 당시와 비교해 이베니티 투약 1년째 DXA로 측정한 골밀도는 요추 15%, 고관절 5.3%, 대퇴경부 5.4% 유의하게 증가했다(모두 P<0.001). 또 이베니티 투약 1년째 해면골점수(TBS)도 3.4% 의미 있게 증가했다(P<0.001). 다만, 6개월과 12개월째 요골 골밀도는 등록 당시와 비교해 변화가 없었다.
기존 연구 비교 결과, 이베니티가 포스테오보다 골밀도 빠르게 증가시켜
하위분석에서는 PLO가 이베니티의 골밀도 개선 효과에 영향을 미치지 않음을 확인했다. 연구에 참여한 PLO 환자 2명을 제외한 모든 환자는 출산 후 1년 이상 경과한 시점에 치료를 시작했다. 이번 연구에서 출산 후 1년 이내에 치료를 시작한 군과 1년이 지난 이후에 시작한 환자군 간 부위에 따른 골밀도 변화 차이는 없었다.
이어 기존 연구에서 포스테오로 치료받은 특발성 골다공증 여성 환자를 대조군으로 설정해 이번 연구 환자군과 비교한 결과, 이베니티의 긍정적 효과가 관찰됐다.
연구 결과에 따르면, 12개월째 요추 골밀도 증가율은 이번 연구의 이베니티 치료군이 15%로 포스테오 치료군(8.1%)보다 높았다. 특히 원위요골 골밀도를 제외한 골밀도 증가율은 이베니티 12개월 치료와 포스테오 24개월 치료가 비슷했다. 원위요골 골밀도는 에비니티 치료군에서 변화가 없었지만, 포스테오 치료군은 감소했다.
요추에 치료반응이 없다고 판단되는 환자는 이베니티 치료군에서 없었지만, 포스테오 치료군은 12개월에 18%가 확인됐다.
Lynch 교수는 "포스테오를 사용한 기존 경험과 비교하면, 이베니티는 골밀도를 더 크고 빠르게 증가시킬 수 있다. 이베니티 12개월째 골밀도 증가율은 포스테오 24개월째 결과에 근접하거나 상회한다"며 "또 모든 환자에서 이베니티의 치료 반응이 일관되게 나타났다"고 설명했다.
안전성 측면에서 이베니티는 전반적으로 안전하고 내약성이 좋았다. 중증 이상반응이나 주요 심혈관계 사건(MACE) 또는 과민증은 보고되지 않았으며, 대부분 참가자(75%)는 경미한 주사부위반응을 보였다. 골소실 때문에 치료를 중단한 환자는 없었고, 새로운 임상적 또는 척추 골절도 발생하지 않았다. 1명이 경계성 저칼슘혈증을 경험했으나 이후 회복됐다.
Lynch 교수는 "이번 연구는 특발성 골다공증 폐경 전 여성 환자의 치료옵션으로서 이베니티 효과를 평가하는 무작위 대조 연구가 향후 진행돼야 한다는 것을 뒷받침한다"고 제언했다.