시신경장애인 '비동맥성 전방 허혈성 시신경병증' 위험 높일 수 있다고 결론
드문 이상반응으로 1만명당 최대 1명에게 영향 미칠 수 있어
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽의약품청(EMA)이 비만치료제 위고비와 항당뇨병제 오젬픽 성분인 세마글루타이드가 실명을 유발하는 이상반응 발생 위험을 높일 수 있다고 경고했다.
EMA 약물감시위원회(PRAC)는 모든 가능한 데이터를 검토한 결과, 세마글루타이드가 실명으로 이어질 수 있는 시신경장애인 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 발생 위험을 높인다고 6일(현지시각) 발표했다.
다만, NAION은 매우 드문 이상반응으로 1만명당 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있다고 정리했다.
EMA가 대규모 역학연구를 분석한 결과에 따르면, 2형 당뇨병 성인 환자는 세마글루타이드 투약 시 치료받지 않은 이들보다 NAION 위험이 약 2배 증가했다. 이는 치료기간 1만인년(person-year)당 약 1건의 NAION이 추가 발생하는 것으로 추산됐다.
아울러 임상연구 데이터에서도 세마글루타이드를 투약하는 환자의 NAION 발생 위험은 위약을 투약한 이들보다 높은 것으로 확인됐다.
이에 따라 EMA는 제품 라벨에 NAION을 매우 드문 이상반응으로 포함하도록 권고했다.
EMA는 "세마글루타이드 치료 중 갑작스러운 시력 상실이나 급격한 시력 악화가 발생한다면, 바로 의료진과 상담해야 한다"며 "NAION 확진을 받으면 세마글루타이드 투약을 중단해야 한다"고 강조했다.
한편 미국식품의약국(FDA)은 GLP-1 수용체 작용제 관련 NAION 발생 위험을 경고하진 않았지만, 이상반응 사례를 적극적으로 모니터링하고 있다. 지난 2월 FDA의 유해사례보고시스템(FAERS)을 분석한 결과, 세마글루타이드 투약한 환자군의 NAION 발생률은 다른 GLP-1 제제를 투약한 환자군보다 더 높은 것으로 조사됐다.