트렘피어 SC·IV 제형 모두 승인…SC 제형으로 치료 편의성 향상 기대
트렘피어군, 48주차 임상적 관해율 60%대로 위약군 대비 우수
[메디칼업저버 손재원 기자] 미국식품의약국(FDA)이 중등도~중증 크론병 성인 환자 치료요법으로 존슨앤드존슨(J&J) '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)'를 허가했다.
J&J는 20일(현지시각) 보도자료를 통해 FDA가 트렘피어 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 제형을 중등도~중증 크론병 치료제로 허가했다고 발표했다. 이로써 트렘피어는 판상 건선과 궤양성 대장염, 염증성 장질환(IBD)에 이어 적응증을 확장하게 됐다.
트렘피어는 인터루킨(IL)-23을 억제하면서 IL-23을 생성하는 세포 수용체 CD64에 결합해 IL-23 신호 전달 경로를 차단하는 유일한 이중 작용 단일 클론 항체 치료제다. IL-23은 크론병을 포함한 자가면역질환의 주요 원인으로 꼽힌다.
이번 적응증 확대 승인은 트렘피어 임상3상 GRAVITI 연구를 바탕으로 이뤄졌다. GRAVITI 임상연구는 기존 치료에 적절히 반응하지 않은 중등도~중증 크론병 환자 1300명 이상을 대상으로 진행했다.
투여 12주차에 트렘피어군은 56.1%가 임상적 관해(CR)에 도달했고 위약군(21.4%) 대비 통계적으로 의미 있게 높았다(P<0.001). 내시경적 반응을 보인 비율도 트렘피어군 41.3%와 위약군 21.4%로, 트렘피어군이 유의하게 높은 치료 효과를 입증했다.
48주차 임상적 관해율은 트렘피어 100mg군 60.0%와 200mg군 66.1%로 보고돼 위약군 17.1% 대비 치료 반응이 우수했다(P<0.001). 내시경적 반응 역시 트렘피어 100mg군 44.3%와 200mg군 51.3%로, 위약군 6.8% 대비 높았다.
또 이중 맹검 방식으로 진행한 GALAXI 프로그램에 따르면, 임상적 관해에 도달한 비율은 트렘피어군 47%와 위약군 15%로 트렘피어군이 높았다. 내시경적 반응도 트렘피어군(34%)이 위약군(13%) 대비 유의하게 높았다(P<0.001).
GRAVITI 임상3상 책임자인 캘거리의대 Remo Panaccione 교수는 "많은 환자가 크론병 치료 과정에서 합병증을 경험하기 때문에 그만큼 새로운 치료 옵션이 요구된다"며 "트렘피어 승인은 제형에 무관하게 강한 내시경적 관해율을 보인 IL-23 억제제가 도입됐다는 의미다. 또 피하주사 치료제가 승인돼 환자와 의료진에게 새로운 치료 기회와 유연한 선택지를 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
J&J 소화기·자가항체 분야 Chris Gasink 부사장은 "트렘피어가 승인되면서 크론병 치료 첫 단계부터 유연한 자가 투여를 통해 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 거둘 수 있을 것"이라고 기대했다.