중등도~중증 급성 통증 성인 환자 대상 계열 최초 신약
임상연구서 위약 대비 통증 개선…안전성도 입증
[메디칼업저버 손재원 기자] 미국식품의약국(FDA)이 오피오이드 계열이 아닌 경구용 비마약성 진통제로 버텍스 파마슈티컬의 '저너백스(성분명 수제트리진)'를 승인했다.
FDA는 지난달 30일(현지시각) 성인 중증도~중증 급성 통증 환자를 위한 새로운 비마약성 진통제로 저너백스를 승인했다고 발표했다.
이는 해당 계열 치료제 중 첫 번째 승인 사례다. 기존 마약성 진통제가 허가받은 지 약 20년 만에 신규 치료제가 시장에 진입하게 됐다.
짧은 간격으로 발생하는 급성 통증은 대부분 트라우마나 수술로 인한 조직 손상이 원인이다. 그동안 오피오이드 성분 진통제가 주로 사용됐지만 중독 위험이 높아 비마약성 진통제에 대한 수요가 꾸준히 존재했다.
저너백스는 소듐채널 NaV1.8 저해제로 말초신경계 통증 신호 경로를 표적해 통증을 유발하는 특정 단백질을 차단한다.
앞서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 활성 대조 임상연구 2건을 통해 급성 통증 감소 효과를 입증했다. 1건은 복강성형술을 받은 환자를, 다른 1건은 건막류절제술을 받은 환자를 모집했다.
해당 임상에 참여한 환자들은 통증 조절 능력이 낮다는 점을 고려해 필요시 이부프로펜을 사용할 수 있도록 했다.
저너백스는 임상연구에서 48시간 시간 가중 통증 강도 차이의 합(SPID48) 118.4점을 기록해 위약군 70.1점 대비 높았다. SPID48 점수가 높을수록 통증 감소 정도가 강하다는 것을 의미한다.
또다른 임상연구에서는 저너백스가 SPID48 점수 99.9점으로 보고돼 위약군 70.6점 대비 높은 것으로 나타났다.
다만 아세트아미노펜 등 기존 진통제와 비교했을 때는 뛰어난 통증 감소 효과가 입증되지 않았다.
저너백스는 통합, 이중 맹검, 위약 대조, 활성 대조 연구를 통해 안전성도 입증했다. 연구는 복강성형술이나 건막류절제술 후 중등도~중증 급성 통증을 겪고 있는 환자 874명을 대상으로 진행했다.
이외에 중등도~중증 급성 통증 환자 256명을 대상으로 한 단일군 오픈라벨 연구도 저너백스의 안전성 입증 근거로 쓰였다.
임상연구에서 보고된 가장 흔한 부작용은 가려움, 근육 경련, 혈중 크레아틴 포스포키나아제(CPK) 농도 상승, 발진 등이었다.
FDA 의약품 평가 및 연구센터(CDER) Jacqueline Corrigan-Curay 실장 대행은 "이번 승인은 급성 통증 관리라는 공공 건강 측면에서 중요하다"며 "신규 비마약성 진통제는 오피오이드 위험을 완화할 수 있는 기회이자 급성 통증 환자에게 제공될 새로운 옵션"이라고 밝혔다.
버텍스 Reshma Kewalramani CEO는 "저너백스 승인은 미국 내 중등도~중증 급성 통증 환자 8000만 명에게 역사적인 이정표가 됐다"며 "급성 통증 관리 패러다임을 바꾸고 새로운 관리 표준을 제시할 수 있을 것"이라고 전했다.
한편 저너백스는 강한 CYP3A 억제제와 병용이 금지됐다. 특히 자몽은 CYP3A를 억제하는 효과가 있어, 저너백스를 처방받는 동안 자몽이 포함된 음식도 섭취해서는 안 된다.