FINEARTS-HF 임상3상, 심혈관계 사망·심부전 사건 복합 변수 위험 유의하게 감소
[메디칼업저버 박선혜 기자] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)의 케렌디아(성분명 피네레논)가 좌심실 박출률(LVEF) 경도 감소 또는 보존 심부전 환자에서 치료 효능을 입증했다.
바이엘은 LVEF 경도 감소 또는 보존 심부전 환자 대상의 FINEARTS-HF 임상3상에서 일반적인 치료에 케렌디아를 추가한 경우 위약 대비 효능과 안전성에 대한 1차 목표점을 충족했다고 13일 발표했다.
결과에 따르면, 케렌디아 치료 시 심혈관계 사망과 심부전으로 인한 입원 및 응급 내원으로 정의한 최초 및 재발 심부전 사건의 복합 목표점 발생 위험이 통계적·임상적으로 유의미하게 감소했다. 또 케렌디아의 양호한 내약성 확인했으며 안전성 부분에서도 기존 잘 확립된 안전성 프로파일과 일관성을 나타냈다.
케렌디아는 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 선택적 길항제로, 무기질 코르티코이드 수용체(MR)와 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 과활성화를 표적해 LVEF 40% 이상 심부전의 특징인 진행성 섬유화 등 문제를 해결할 수 있을 것으로 보인다. 바이엘은 시판 허가 신청서 제출을 위해 보건 당국과 긴밀히 논의할 예정이다.
바이엘 제약사업부 R&D 총괄 크리스찬 롬멜 박사는 "LVEF 경도 감소 또는 보존 심부전 환자에게 사용할 수 있는 옵션이 제한적인 상황에서 이번 임상연구의 긍정적 결과는 환자와 임상 커뮤니티에 의미 있는 소식"이라며 "이번 2024 유럽심장학회(ESC congress 2024)에서 있을 결과 발표를 기대하고 있다. 가능한 신속하게 케렌디아를 적합한 심부전 환자들에게도 제공할 수 있길 바란다"고 밝혔다.
바이엘 코리아 이진아 대표는 "현재 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제로 사용되는 케렌디아는 기존에 발표된 여러 연구에서 표준요법과 병용 투여 시 추가적인 만성 신장병 진행 억제뿐만 아니라 심혈관계 혜택을 보였다"면서 "새로운 치료옵션이 필요했던 환자에게 보다 효과적인 관리와 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대를 받아왔다"고 설명했다.
이어 "이번 FINEARTS-HF 임상연구를 통해 LVEF 경도 감소 또는 보존 심부전 치료제로서 케렌디아의 임상적 가능성을 확인한 것을 기쁘게 생각한다"며 "국내에서도 케렌디아가 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제를 넘어 치료옵션이 제한적인 심부전 환자에게 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.