AZ, 연내 임핀지 담도암 급여 진입 위해 암질심 신청 계획
MSD, 최근 식약처 허가 이후 급여권 진입 위한 준비 들어가
[메디칼업저버 신형주 기자] 담도암 1차 치료제 건강보험 진입을 두고 임핀지(성분명 더발루맙)와 키트루다(펨블로리주맙) 간 본격적인 경쟁이 시작됐다.
12년만에 담도암 1차치료 옵션 변화를 가져온 아스트라제네카의 임핀지는 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 허가를 받고, 지난 1년간 급여 진입을 노려왔다.
여기에, 최근 식약처로부터 담도암 1차 치료제로 허가를 받은 MSD의 키트루다 역시 급여권 도전에 나선다.
식약처는 15일 한국 MSD의 면역항암제 키트루다에 대해 수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치료에서 젬시타빈, 시스플라틴 병용 등 적응증을 허가했다.
이번 키트루다 적응증 확대 허가는 18세 이상 담도암 환자 1069명을 대상으로 키트루다+항암화학 병용요법군과 항암화학요법 단독군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 연구가 기반이 됐다.
KEYNOTE-966 연구 결과에 따르면, 25.6개월(중앙값) 추적 관찰 결과 키트루다+항암화학 병용요법군은 항암화학요법 단독군 대비 사망 위험을 17% 낮췄다.
전체 생존(OS) 중앙값은 병용요법군이 12.7개월로 단독군 10.9개월 보다 유의미하게 개선했다.
13.6개월 시점 PFS 중앙값은 키트루다+항암화학 병용요법군이 6.5개월로, 항암화학요법 단독군 5.6개월보다 길었다.
MSD 측은 키트루다가 기존 담도암 치료제 대비 투여 싸이클 당 환자 부담금(표시가격)이 상대적으로 저렴해 담도암 1차 환자에서의 경제적인 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
키트루다 소화기암종 식도암, 위암, 대장암에서 안전·효과성 입증
특히 키트루다의 임상적 유효성을 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 키트루다 병용요법을 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 1차 치료 시 선호요법(Category 1)으로 권고하고 있다.
MSD 관계자는 "키드루다는 소화기암종의 식도암, 위암, 대장암 등 다른 적응증에서 이미 입증된 안전성과 효과성이 있는 약제"라며 "담도암은 미충족 수요가 높은 암종으로 이번 허가를 통해 국내 담도암 환자의 키트루다 접근성 향상을 위한 논의를 할 수 있게돼 뜻깊게 생각한다"고 전했다.
이어, "다만, 이제 막 급여 관련 논의를 시작한 상황으로 현재로서는 급여 계획에 대해 구체적으로 말하기 어렵다"며 "한국MSD는 키트루다의 접근성 향상으로 더 많은 국내 암 환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 개선하기 위해 꾸준히 노력할 것"이라고 강조했다.
12년만에 담도암 1차 치료 옵션 변화를 가져온 아스트라제네카의 임핀지 역시 연내
급여권 진입을 위한 노력을 경주하겠다는 입장이다.
임핀지는 2022년 11월 식약처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 허가 받았다.
NCCN은 절제불가능한 전이성 담도암 1차 치료에서 항암화학요법과의 병용요법으로서 표준치료(Category 1)로 권고하고 있는 상황이다.
이같은 식약처의 허가와 NCCN 권고안의 근거는 TOPAZ-1 임상연구다.
조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 진행된 TOPAZ-1 임상연구는 기존 항암화학요법 대비 생존 개선을 확인했다.
2년 시점 전체생존율(OS)는 임핀지+항암화학 병용요법군이 24.9%인 반면, 위약 병용요법군은 10.4%를 유미미한 개선을 보였다.
또, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 임핀지+항암화학 병용요법군이 12.8개월로 위약 병용요법군 11.5개월보다 길었다.
사망위험은 위약 병용요법군 대비 임핀지 병용요법군에서 20% 감소했으며, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 임핀지 병용요법군이 7.2개월로 5.7개월의 위약군보다 2개월 더 길었다.
객관적 반응률(ORR) 역시 임핀지 병용요법군이 26.7%로, 위약 병용요법군 18.7%보다 개선했다.
특히 임핀지는 진행성 담도암 면역항암제 중 최장기간 추적 관찰 데이터인 TOPAZ-1 3년 추적 결과를 발표했다.
임핀지, 3년 추적 관찰 결과 3년 생존율 2배 이상 개선
TOPAZ-1 3년 OS 결과는 진행성 담도암에서 진행된 글로벌 무작위 3상 임상시험 중 최장 생존기간 추적 관찰 데이터로, 지난 18일 유타 솔트레이크시티에서 개최된 2024 담관암재단 연례회의에서 발표됐다.
연구 결과, 추적관찰 중앙값 41.3개월인 3년 이상 시점에서 임핀지 병용요법은 위약 병용요법 대비 사망 위험을 26% 감소시키는 것으로 나타났다.
전체생존기간 중앙값(mOS)의 경우, 임핀지 병용요법이 12.9개월로 위약 병용요법의 11.3개월보다 높았다.
또한 임핀지 병용요법의 3년 OS는 위약 병용요법 대비 2배 이상 높은 것으로 확인됐다.
TOPAZ-1 임상 책임자인 오도연 서울의대 교수(혈액종양내과)는 "TOPAZ-1의 3년 추적 관찰 연구에서 임핀지 병용요법은 진행성 담도암 환자의 3년 생존율을 2배 이상 개선했으며, 이는 지금까지 예후가 나빴던 진행성 담도암 분야에서 매우 의미 있는 발전"이라며 "이번 데이터는 심각한 암으로 고통받는 환자를 위한 표준치료제로써 면역항암제 기반 병용요법의 장기 생존 혜택을 뒷받침해줄 것"이라고 설명했다.