3~4A기 자궁경부암 환자에 화학방사선요법과 병용 허가
담도암에서도 1차 치료옵션으로 적응증 확대
[메디칼업저버 양영구 기자] 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 새로운 적응증을 추가하고 있다.
한국MSD는 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다가 △FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암 환자에서 화학방사선요법과 병용 △수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치료에서 젬시타빈, 시스플라틴과 병용 등 적응증을 허가 받았다고 16일 밝혔다.
우선 키트루다는 FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암 환자에서 화학방사선요법과의 병용요법으로 허가되면서 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자에서도 사용 가능해졌다.
적응증 확대의 기반은 임상3상 KEYNOTE-A18 연구 중 FIGO 2014 III~IVA기 환자를 대상으로 한 분석 결과다.
연구에는 치료 경험이 없는 림프절 양성 FIGO 2014 III~IVB기 자궁경부암 환자 462명과 림프절 양성 또는 음성 FIGO 2014 III~IVA기 환자 598명 등 총 1060명의 환자가 포함됐다.
전체 환자군에서도 유의미한 무진행생존(PFS) 개선을 보였지만, FIGO III~IVA기 환자에서 더 큰 개선을 보였기 때문이다.
FIGO III~IVA기 자궁경부암 환자를 대상으로 한 하위분석 결과, 키트루다+화학방사선요법군의 12개월 PFS는 81%로 위약군 70% 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 41% 감소시키면서 1차 목표점을 충족했다(95% CI 0.43~0.82).
키트루다+화학방사선요법군에서 발생한 흔한 치료관련 이상반응은 빈혈, 메스꺼움, 설사 등이었다.
서울아산병원 김용만 교수(산부인과)는 "자궁경부암은 국소 진행성 환자의 약 40%가 치료 후 재발을 경험하는 등 미충족 수요가 컸다"며 "키트루다가 확실한 치료 효과를 확인한 만큼, 자궁경부암 조기 치료 환경의 새로운 바람을 불러 일으킬 것으로 기대한다"고 말했다.
담도암 1차 치료옵션 적응증도 추가
아울러 수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈, 시스플라틴과의 병용요법 적응증을 추가했다.
해당 적응증 승인의 기반은 18세 이상 담도암 환자 1069명을 대상으로 키트루다+항암화학 병용요법과 항암화학요법 단독군을 비교 평가한 KEYNOTE-966 연구다.
25.6개월(중앙값) 추적관찰 결과, 키트루다군은 항암화학요법군 대비 사망 위험을 17% 낮췄다(95% CI 0.72~0.95L; P=0.0034).
키트루다+항암화학요법군의 전체생존(OS) 중앙값은 12.7개월로, 항암화학요법군 10.9개월 대비 유의미한 개선을 보였다.
1년 추정 OS는 키트루다+항암화학요법군이 52%, 항암화학요법군이 44%로 집계됐고, 2년 추정 OS는 각각 25%, 18%로 확인됐다.
13.6개월 시점 PFS 중앙값은 키트루다+항암화학요법군이 6.5개월로 항암화학요법군 5.6개월로 확인됐다.
6개월 추정 PFS는 키트루다+항암화학요법군이 52%, 항암화학요법군이 46%였고, 1년 추정 PFS는 각각 25%, 20%였다.
아울러 2차 목표점인 반응지속기간(DOR) 중앙값은 키트루다+항암화학요법군 9.7개월, 항암화학요법군 6.9개월로 나타났다.
3~4등급 치료관련 이상반응은 키트루다+항암화학요법군 70%, 항암화학요법군 69%에서 발생했다. 3~4등급 면역매개 이상반응은 각각 7%, 4%에서 발생했다.
서울아산병원 유창훈 교수(종양내과)는 "키트루다는 담도암 1차 치료에서 유의미한 생존기간 개선을 확인했고, 유의미한 치료 혜택을 보였다"며 "국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 동시에 제공할 수 있는 치료옵션으로서의 의미가 크다"고 강조했다.