타이레놀ER 등 아세트아미노펜 서방형 퇴출 모면

타이레놀ER 등 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 퇴출 위기를 모면했다.

간손상 위험 이유를 들어 유럽에서는 판매 중지가 결정됐지만 국내에서는 안전성을 조치를 강화해 과다 복용을 막는 것으로 결론내렸다.  

따라서 아세트아미노펜 서방형 제제 제품은 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고, 제품명에 8시간 복용 간격을 표기해야 한다. 

식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제를 많이 복용할 경우 간손상 등 위험이 있어, 제품의 과다복용 위험성을 줄이기 위해 이 같이 결정했다고 밝혔다. 

구체적으로 살펴보면, 기존에는 아세트아미노펜 서방형 제품을 자율적으로 포장할 수 있도록 했으나 앞으로는 1일 최대 사용량 4000mg에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소한다.

제품명은 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격 8시간을 제품에 표시하도록 의무화했다. 

또한 국내 의약전문가들이 처방·조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공한다. 

제품설명서에는 과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알권리를 강화토록 했다.

이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가와 업계·단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

식약처는 지역의약품안전센터를 활용해 부작용(이상사례)을 집중 모니터링하고, 소비자에게는 아세트아미노펜에 대한 올바른 복용법 등을 ‘약 바로알기 사업’ 등을 통해 지속적으로 알릴 방침이다. 

식약처 측은 "해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용할 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다"고 설명했다. 

이어 "아세트아미노펜 함유 제제의 간독성을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부한다"며 "앞으로도 안전성 정보의 지속적 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 하겠다"고 덧붙였다.

한편 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 '타이레놀이알서방정' 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 '울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제)' 등 24개사 45품목이 있다.