아세트아미노펜 서방형 제제가 유럽에서 판매 중지 결정이 내려졌다.

유럽집행위원회(EC)는 13일 안전성 서한을 배포, 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 유익성 및 위해성을 검토한 결과 과다 복용에 따른 간손상 위험이 유익성을 상회한다고 판단해 시판허가를 중지한다고 발표했다. 단 서방형 제제가 아닌 제제는 이번 조치 대상에 해당되지 않는다.

이번 결정으로 식품의약품안전처(처장 류영진)는 전문가들의 논의를 통해 향후 해당 의약품에 대한 안전조치를 취할 예정이다. 

아세트아미노펜 서방형 제제는 약물 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 약물을 방출하는 기전을 가진다. 유럽의약품청(EMA)은 권장량에 맞게 적절하게 복용하면 유익성이 위험성을 웃돈다고 평가하고 있다. 그러나 이를 과다 복용할 경우 간손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 해소할 수 있는 적절한 표준화된 처치방법이 확립되지 않은 상황이다.

때문에 유럽 내 판매 중지가 철회되기 위해서는 관련 업체가 아세트아미노펜 서방정 제제 과다 복용 시 간 손상 위험을 최소화할 수 있는 대책을 제시해야 할 것으로 보인다.

이번 조치에 대해 식약처는 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등을 거쳐 필요한 안전조치를 제시하겠다고 밝혔다. 이와 함께 서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다.

식약처는 "의약전문가는 서방형 제제의 혈중 약물 농도 및 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량에 따라 처방·투약 및 복약 지도를 해야 한다"며 "환자는 아세트아미노펜 서방형 제제를 권장량 이상으로 복용한 경우 의사 또는 약사와 상의해야 하고, 복용 시 나타난 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해야 한다"이라고 전했다.

한편 현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 ㈜한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 ㈜한국얀센 울트라셋이알서방정 등 24개사 45품목이 있다.