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지난해 미국은 어떤 신약을 허가했나?22개 승인 전년도 45개 대비 절반 수준
박상준 기자  |  sjpark@monews.co.kr
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[1호] 승인 2017.01.06  06:00:49
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지난해 미국에서 승인된 신약은 모두 22개인 것으로 나타났다. 이는 전년도(2015년 45개 승인) 대비 절반으로 줄어든 수치다.

질환별로는 간질환, 간질, 탄저병, 판상건선, 천식 및 아토피, 간정맥 폐쇄성 질환, 백혈병, 파킨슨, 방광암, 다발성 경화증, 전립선, 진단영상, 안구건조, 당뇨병, 연부조직 육종, 항생제, 아토피, 난소암, 소아척추질환 등 다양했다.

미국식품의약국(FDA)에 따르면, 지난해 허가된 약물은 제파티어(Zepatier), 브리비액트(Briviact), 앤심(Anthim), 탈츠(Taltz), 싱케어(Cinqair), 데피텔리오(Defitelio), 벤클렉타(Venclexta), 누플라지드(Nuplazid), 티센트릭(Tecentriq), 진브리타(Zinbryta), 오칼리바(Ocaliva), 아숙민(Axumin), 넷스팟(NETSPOT), 엡클루사(Epclusa), 자이드라(Xiidra), 애들릭신(Adlyxin), 엑손디스 51(Exondys 51), 랄트루보(Lartruvo), 진플라바(Zinplava), 유크리사(Eucrisa), 루브라카(Rubraca), 스핀라자(Spinraza) 등 모두 22개다.

가장 먼저 허가를 받은 제파티어는 엘바스비르와 그라조프레비르가 포함된 복합 항바이러스제로 유전자형 1형과 4형 만성 C형 간염 약으로 승인됐다. 국내에서도 허가된 이 약물은 후발주자지만 강력한 치료효과를 보여, 국내는 물론 미국에서도 HCV 치료제 시장에 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.

아울러 브리비액트는 브리바라세탐 성분의 항간질약이다. 16세 이상과 고령 환자에서 부작용은 줄이고 부분 발작을 개선하는 약물이라는 점에서 눈에 띈다. 앤심은 탄저병 치료제이다. 오빌톡사시맵 성분의 이약은 항생제와 함께 병용요법으로 허가를 받았다. 아직까지 치료제가 많지 않았다는 점에서 허가됐다는 점에서 기대가 크다.

탈츠는 중등도~중증 판상건선을 위한 치료제로, 익세키주맙 성분이다. 인터루킨(interleukin)-17A을 타깃으로 개발된 단일클론 항체이다. 아울러 싱케어는 레슬리주맙성분의 중증 천식치료제이다. 인터루킨(interleukin)-5를 타깃으로 한 단일항체로, 기존 흡입형 치료제로에 반응이 없는 환자는 물론 신규 환자에서도 뛰어난 반응을 보여 강력한 천식치료제로 주목받고 있다.

데피텔리오는 간정맥 폐색성 환자를 위한 치료제로, 디피브로티드 성분의 약물이다. 이약은 줄기세포 이식 치료 후 신장 또는 폐에 이상 질환을 동반한 간정맥 폐색성 질환에 사용되며, 성인과 어린이에게 쓸 수 있다.

벤클렉타는 만성 림프구성 백혈병 치료제다. 베네토클락스 성분이다. 누플라지드는 피마반세린 성분의 정신과적 이상을 동반한  파킨슨 질환 치료제로 허가를 받았다.

티센트릭은 방광암의 가장 흔한일종인 요로상피세포암종 치료제로, 성분은 아테졸리주맙이다. 또 진브리타는 다클리주맙 성분의 다발경화성 치료제로 모두 국내에 진입을 앞두고 있는 약물이기도 하다.

   
 

오칼리바는 치료가 어려운 만성간질환 치료제로 오베티콜리산 성분으로, 향후 알콜성 간질환, 간염등으로 쓰일 가능성이 높은 약물이다. 아숙민은 전립선암 발견을 위한 진단 영상 에이전트이고, 넷스팟 또한 신경내분비종양 발견을 위한 진단 영상에 필요한 약물이다.

엡쿨루사는 소부스부비르와 벨파타스비르가 포함된 복합 만성 C형 간염 약물로, 하보니의 업그레이드 약물이라고 할 수 있다. 하보니와 달리 유전자형 6개를 모두 치료하는 강력한 약물이지만 국내에 도입은 어려울 전망이다.

자이드라는 안구건조증 치료제다. 리피테그라스트 성분이다. 최근 환자가 늘어나고 있지만 마땅한 치료제가 없었다는 점에서 파급력이 큰 신약으로 평가받고 있다.

애들릭신은 GLP-1 작용제로 릭시세나타이드 성분의 항당뇨병제다. 최근 GLP-1 계열 약물이 쏟아지고 있다는 점에서 주목받고 있다.

이와 함께 후반부에 허가된 약물은 희귀질환 치료제가 다수를 이루고 있다. 엑손디스 51은 에테프리르센 성분의 듀켄씨근이영양증 치료제이며, 랄트루보는 연부조직육종 치료로 성인과 소아에 적응증을 받았다. 또 진플라바는 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 재발을 줄이기 위한 치료제다.

그밖에 유크리사는 크리사보롤 성분의 경증~중등증 아토피 치료제로 2세 이상에서 쓸 수 있는 안전한 피부 치료제다. 루브라카는루카파립성분의 난소암 치료제이며, 스핀라자는 소아척수근위축증에 사용되는 누시너센 성분의 희귀병 치료제이다.

FDA측은 "새로운 신약에는 바이오 의약품이 대거 포함돼 있는 게 특징이며 특히 일부는 지금까지 치료제가 없는 질환에 대한 혁신적 신약이 들어있다"면서 "향후 바이오의약품의 치료제들이 시장에서 상당한 위치를 차지하게 될 것"이라고 전망했다.

   
2016년 미FDA 승인 신약
  태그 미FDA, 승인, 허가

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