크라이요벌룬 카테터, 보험자 부담 낮춰
크라이요벌룬 카테터, 보험자 부담 낮춰
  • 양영구 기자
  • 승인 2016.10.14 06:48
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FIRE AND ICE 연구 경제성 분석 2차 연구결과 발표...표준치료법 고주파절제술 위협

심방세동 환자의 치료를 위한 크라이요벌룬(Cryoballoon Catheter) 이용 냉각도자절제술이 기존 표준치료법인 고주파도자절제술 대비 보험자의 비용부담을 낮춘다는 연구 결과가 나왔다. 

메드트로닉은 13일 오크우드호텔에서 자사의 Arctic Front Cryoballoon Catheter Family 제품을 통한 냉각도자절제술과 기존 표준치료법인 고주파전극도자절제술을 비교, 경제성 연구를 진행한 FIRE AND ICE 연구 2차 분석 연구 결과를 발표했다.

특히 이번 연구결과는 아시아태평양부정맥학회(APHRS)에서 세계 최초로 공개된 데이터라는 점에서 눈길을 끌었다.

심방세동은 질병의 속성상 잦은 재시술이나 재입원 등으로 인해 보건의료비용 증가로 이어지기도 했다.

이에 메드트로닉은 독일, 영국, 미국 등 3개 국가에서 각각의 보건의료시스템을 기준으로 FIRE AND ICE 임상연구 중 각국의 보험자가 재시술, 재입원 등에 부과한 부담액을 비교했다.

그 결과 국가별 보험자 부담 측면에서 냉각도자절제술이 독일의 경우 24만 4607유로, 영국 13만 9603파운드, 미국 33만 5005달러 가량을 절감한 것으로 나타났다.

환자 일인당으로 살펴보면, 독일 640유로, 영국 364파운드, 미국 925달러 가량이 냉각도자절제술에서 더 절감됐다.

▲ 독일 함부르크 성 게오르크 종합병원 심장내과 칼 하인츠 쿡 박사.

연구 결과를 발표한 독일 함부르크 성게오르크 종합병원 심장내과 Karl-Heinz Kuck 박사(유럽부정맥학회장)는 심혈관질환으로 인한 재시술 및 재입원율을 크게 낮춘 게 주요한 원인으로 분석했다.  

실제로 재시술과 재입원을 포함한 보건의료비용 추가 발생건수 부분에서는 냉각도자절제술(205건)이 고주파전극도자절제술(268건)보다 우수했다.

냉각도자절제술 치료군은 고주파전극도자절제술 치료군에 비해 심혈관질환으로 인한 재입원률을 34%, 재시술률은 33% 가량 낮췄다.

Kuck 박사는 "경제성 연구를 위한 FIRE AND ICE 연구의 2차 연구에서 Cryoballoon Catheter를 이용한 냉각도자절제술이 의료비 절감에 효과적인 것으로 나타났다"며 “이는 연구를 진행한 3개 국가에서 모두 동일한 결과를 도출했다”고 설명했다.

이날 메드트로닉은 환자의 인구학적 속성을 기반으로 한 임상적 예후를 분석한 결과도 발표했다.

연구진은 FIRE AND ICE 연구에 참여한 환자의 속성과 심혈관질환으로 인한 재입원 간의 상관관계를 분석했다. 어떤 환자집단에서 냉각도자절제술 또는 고주파전극도자절제술에 긍정적으로 반응하는지 판단하기 위해서다.

그 결과 뇌졸중 위험도 점수(CHA2DS2-VASC score)가 0~1에 해당하는 환자와 과거 직류심율동전환으로 의료기관을 찾았던 환자의 경우 냉각도자절제술 후 심혈관질환으로 재입원할 위험도가 고주파전극도자절제술을 받은 환자에 비해 낮았다.

Kuck 박사는 “뇌졸중 위험도 지수 0~1에 해당하는 환자가 2~5에 해당하는 환자보다 냉각도자절제술로 인한 혜택이 많은 것으로 나타났고, 직류심율동전환 환자 역시 효과가 좋았다”고 설명했다.

직접적인 데이터를 공개하지 않았지만, 환자의 삶의 질도 개선됐다고 언급했다.

Kuck 박사는 “개인차는 있지만 연구를 진행한 모든 국가에서 환자의 정신적, 신체적 측면에서 삶의 질이 개선됐다”며 “이번 연구는 심방세동 관련 대규모 연구였던 만큼 삶의 질 측정한 모든 시점에서 개선이 이뤄졌기에 의미가 있다고 본다”고 말했다.

이 같은 연구결과에 메드트로닉 측은 의미 있는 의학적 성공이라고 자평했다.

메드트로닉 콜린 파울러 심방세동사업부 부사장은 “2차 연구 결과는 심방세동 환자들이 재수술 또는 재입원이 필요할 때 냉각도자절제술이 더 우수하다는 것을 입증한 의미 있는 결과”라며 “특히 냉각도자절제술은 보험자에게 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 평했다. 
 
냉각도자절제술, 이제는 대세

▲ 메드트로닉은 FIRE AND ICE 연구의 경제성 연구 결과를 세계 최초로 발표했다.

아울러 냉각도자절제술이 고주파전극도자절제술과 비교할 때 예후가 유사하다는 연구 결과도 발표되면서 기존 표준치료법에 다가섰다는 평가도 있었다.

FIRE AND ICE 연구 결과에 따르면 재시술률은 냉각도자절제술 치료 환자군은 11.8%(44/374)로, 고주파전극도자절제술 치료 환자군(17.6%, 66/376)에 비해 낮았다.

심혈관질환으로 인한 입원률도 냉각도자절제술 치료 환자군이 23.8%(89명), 고주파전극도자절제술 치료군이 35.9%(135명)로 나타났고, 심혈관질환 등 모든 원인을 포함했을 때는 각각 32.6%(122명, 총 210회), 41.5%(156명, 총 267회)로 나타났다.

직류심율동전환시술률 역시 고주파전극도자절제술(6.4%)이 냉각도자절제술(3.2%)에 비해 높았다.

Kuck 박사는 “냉각도자절제술과 고주파전극도자절제술 사이에 유의한 차이는 없었다. 안전성 데이터를 보면 비열등성 조건을 만족했다”면서 “심혈관질환에 의한 입원률 및 재시술률은 물론 모든 원인에 의한 것 역시 냉각도자절제술이 통계적으로 유의하게 나타났다”고 말했다.

이어 “최근 유럽에서는 가이드라인에 냉각도자절제술을 표준치료법으로 포함시켰다”면서 “이는 FIRE AND ICE 연구가 일조했다고 생각한다”고 강조했다.

한편, 메드트로닉은 CryoBalloon Catheter Family 제품의 사용허가를 위해 최근 식품의약품안전처에 허가를 신청, 이르면 11개월 이내에 허가가 가능할 것으로 예상하고 있다.



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