신약의 효능효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 위험분담제.

제약사들은 제도 유지 필요성에 대해서는 공감하지만 제도 운영에 대해서는 불만이 많은 것으로 나타났다.

10일 문정림 의원 주최로 국회에서 열린 '4대 중증질환환자, 비급여 고가치료제 부담완화를 위한 위험분담제 개선책'토론회에서 성균관대 약학대학 이재현 교수는 위험분담제 현황 및 개선 방향에 대한 설문조사 결과를 발표했다.

이 조사는 총 28개 제약사 약제보험등재 관련 업무 담당자 115명을 대상으로 진행됐으며, 응답자 53명 기준으로 도출된 결과다.

위험분담제 활용 계획 '있다' 66% vs '없다' 34%

조사결과에 따르면 응답자의 18.9%가 위험분담재 등재에 실패한 것으로 나타났는데 가장 큰 이유는 경제성평가수행(50%)가 꼽혔다. 위험분담제 적용 대상을 '대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 질환으로 제한해 경제성 평가를 할 수 없거나 경제성 평가로 신약의 가치를 평가할 수 없음에도 무조건 경제성 평가를 실시토록 하고 있기 때문.

이에 응답자 34%가 향후 위험분담제를 활용하지 않겠다고 말했는데, 이유로 ▲제도 적용 대상의 제한성 ▲급여 확대 제한 및 위험분담 계약 종료시 가격노출 위험 ▲전액부담환자에 대한 환급 등으로 실질가격 노출 우려 ▲리펀드 비용이외 업체 부담 비용이 큰 점이 꼽혔다.

그러나 이 같은 문제점에도 신약 등재시 위험분담제를 활용할 계획이 있다는 응답자가 절반이 넘는 것으로 집계됐다.

신약 개발비용이 높아져 기존 경제성 평가를 통해 신약의 가치를 인정 받기 어려워 위험분담제를 선택해야 한다는 점과 한국 약가가 외국에서 참조가격으로 활용되는데, 위험분담제를 선택하면 공시가격을 실제 가격보다 높게 유지 가능하다는 점 등이 이유로 나타났다.

"위험분담제 유지돼야 하지만 개선사항 많아"

제약업계는 종전 약가제도 하에서는 등재할 수 없었던 의약품이 급여적용됐으며 위험분담제를 통해 접근성이 일정부분 향상됐기 때문에 제도 유지에 대해서는 공감했지만 위험분담제 운영에 대한 전반적인 평가는 부정적이었다.

때문에 위험분담제 사후관리 등 운영부분이 개선돼야 한다는 의견이다.

▲일반 약제의 급여확대 적용 ▲변경된 내용을 반영한 계약 변경 ▲계약기간의 조율 등이 개선사항으로 지적됐으며 '경제성평가 자료제출'과 '계약기간 중 급여기준 확대 적용 불가'이 선결과제로 꼽혔다.

이와함께 현행 제도에서는 환금액에 대한 금융비용 및 담보제공, 전액본임부담 환자 환급과 관련 업무처리 비용 등 업체가 부담해야하는 추가 비용이 많은 것으로 나타나 이 부분에 대한 개선도 요구됐다.

청구액 기준으로 산출되는 환급액에 부가가치세가 포함돼 산정되므로 제약사는 부가가치세를 이중으로 납부하는 점, 전액 본임부담 환자의 환급액 반환과정에서 기밀유지가 위반될 소지가 있다는 점 등이 위험분담제 환급 관련 개선사항으로 지적됐다.