감염병약 등 임상시험이 불가능한 의약품이 비임상시험 자료만으로 허가된다.

생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제는 2상 임상시험 자료로만 허가할 수 있도록 조건부 허가 대상에 포함되며, 허가받은 신약 중 건강보험이 적용되기 전이라도 환자에게 공급할 수 있도록 법적 근거가 마련된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 18일 제5차 규제개혁장관회의에서 이 같은 내용을 담은 '바이오헬스케어 규제혁신안'을 발표했다.

핵심내용은 ▲공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 ▲제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화 ▲제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 등이다.

임상불가능 의약품 우선 허가...사용단계서 유효성 추가확인 'OK'
건강보험 적용 전 환자에 치료제 공급 가능

구체적으로 살펴보면, 식약처는 '공중보건 위기대응 의약품'은 동물시험자료를 통해서 유효성을 평가하고 사용단계에서 유효성을 추가 확인함으로써 공중보건 위기 시 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 규제를 정비한다.

현재는 의약품 개발에 임상시험을 실시해야 하지만 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 윤리적인 문제로 사전 임상시험이 불가능해 개발이 어려웠던 점을 개선한 것이다.

이에 신종감염병, 생물테러 등에 사용하는 ‘공중보건 위기대응 의약품’의 신속허가를 지원하기 위해 ‘획기적 의약품등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법’ 제정안을 이달 입법예고할 계획이다.

알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 ‘허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가’(조건부 허가) 할 수 있도록 허가 체계를 개선한다.

이는 생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환에 사용되는 세포치료제를 조건부 허가대상에 포함해 시장진입을 2~3년 단축하는 효과가 있으며, 향후 감염병 등에 사용하는 바이오 신약까지 대상을 확대할 방침이다.

허가를 받은 신약 등 일부 고가 의약품은 건강보험 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거도 마련한다. 난치성 질병 치료 등에 사용하는 의약품으로 효과나 안전성이 월등히 개선된 제품(획기적 의약품)이 지원 대상이다.

치료에는 필수적이지만 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피하는 퇴장방지의약품도 적정원가(보험약가의 91%)를 보장토록해 안정적으로 공급이 가능하다록 관련 규제를 오는 9월까지 정비한다.

바이오의약품 GMP 사전평가로 시장진입 최대 70일 단축
첨단 의료기기 개발 동시 심사

바이오의약품의 신속한 제품출시를 위해 품목허가 신청이후에만 GMP 현장실태조사가 가능하던 것을 허가 신청단계 이전이라도 실태조사를 실시할 수 있도록 제도를 개선한다.

사전검토 단계에 GMP 실태조사를 포함하는 것으로 이 같은 경우 시장 진입 기간이 최대 70일 단축될 것으로 기대된다.

또한 첨단·융복합 의료기기의 신속한 허가를 지원하기 위해 의료기기 개발 단계에서 심사 자료가 준비되는 대로 미리 심사하고 최종 허가 신청 시 즉시 허가가 가능하도록 ‘단계별 심사제도’를 도입한다.

혈압, 혈당 등 의료정보를 단순히 전송, 저장하는 IT 기반 정보전송 의료기기(U헬스 게이트웨이)는 품목등급을 국제기준에 맞게 재분류해 허가 심사 기간을 단축한다.

줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력정보 확인이 어려운 경우 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 병력확인을 대체할 수 있도록 제도를 개선한다.

또한 대체 시험법의 신뢰도를 높이기 위해 바이러스 시험, 매독균 시험, 무균시험 등 안전성 시험에 대한 구체적인 평가 가이드라인을 올해 8월까지 제정한다.

기증된 지 오래된 배아 등은 진료기록 폐기로 병력확인이 어려워 제품개발에 활용할 수 없었던 문제점들이 개선될 전망이다.

아울러 임상시험계획서 보완 요구 전에 기업의 사전 의견제시 절차를 마련하기 위하여 ‘보완사항 사전검토제'를 운영함으로써 임상승인기간을 67일에서 55일로 단축할 계획이다.

식약처는 "바이오헬스케어 산업은 전세계가 주목하는 미래 성장동력 산업으로 향후 10년 내 세계시장 규모가 국내 수출 주력산업이 반도체, 화학제품, 자동차 세계시장을 합한 것보다 더 커질 것으로 예측된다"며 "규제혁신이 원활하고 실효성 있게 추진될수 있도록 적극 노력하겠다"고 강조했다.