최근 글로벌 의료기기업체이 제품 하자로 인한 자발적 회수 조치가 이어지고 있다.

의료기기법에 따르면 의료기기 제조업자는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 됐을 때는 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 취해야 한다.

이 같은 근거법에 따라 글로벌 의료기기업체들도 자사의 제품에 대해 자발적 회수에 나선 것이다.

실제로 식품의약품안전처에 따르면 한국존슨앤존슨메디칼, 필립스코리아, 메드트로닉코리아, GE헬스케어코리아, 보스톤사이언티픽코리아 등 글로벌 의료기기업체들은 최근 자사의 제품에 대해 자발적 회수 조치에 들어갔다.

먼저 GE헬스케어코리아는 산소투여용튜브, 카테터 등에 대해 자발적 회수 조치에 들어갔다.

GE헬스케어코리아 관계자는 “T-piece 보호캡을 제거하지 않고 사용할 시 환자 회로에 폐색이 발생할 수 있는 잠재적 문제를 파악했다”고 밝혔다.

이에 GE헬스케어코리아 측은 고객서한 발송 및 주의사항 라벨을 부착할 예정이다. 다만, 해당 문제로 인한 보고된 부상은 없다고 설명했다.

메드트로닉코리아는 자사의 이식형통증완화전기자극장치인 'RestoreSensor'가 불충분한 충전으로 인해 배터리 방전현상이 발생할 수 있다는 사실을 알리며, 안전성 서신을 배포하겠다고 밝혔다.

아울러 필립스코리아는 저출력심장충격기가 특정 회로 내 적합하지 않은 부품이 포함돼 있어 MRx모니터, 제세동기의 충전이 실패할 가능성이 확인됐다며 자발적 회수 대상이라고 알렸다.

한국존슨앤존슨메디칼은 계열사인 바이오센스 웹스터(Biosense Webster)의 전극카테터에 대한 자발적 회수에 돌입했다.

한국존슨앤존슨메디칼은 “인공 판막을 이식 받은 환자와 관련해 해당 제품의 사용설명서와 제품 표시 기재사항 내의 사용금지사유에 대한 표현을 명백히 하고자 한다”고 밝혔다.

이에 따라 현재 제품사용설명서 사용금지사유 부분에 표기된 ‘인공판막을 이식 받은 환자에게 사용하는 것은 적절하지 않을 수 있습니다’라는 문구를 ‘인공판막을 이식 받은 환자에게 사용하는 것을 금지 한다’로 변경할 방침이다.

이어 보스톤사이언티픽코리아는 생체재질인공심장판막에 대한 자발적 회수에 나선다.

아울러 이에 대한 안전성 서한 및 통보서를 서울대병원과 신촌세브란스병원에 전달할 예정이다.

안전성 서한에는 ‘보스톤사이언티픽사에서 독립적(Independent) 사이트(병원)이라고 지정을 받기 전까지는 자사의 현장임상전문가(BSC FCS)의 보조 없이 시술을 시행할 수 없음’이라는 내용이 담긴다.

보스톤사이언티픽코리아는 “독립적 사이트가 되기 위해서는 두 명의 의사가 일정 교육을 이수해 공인받아야 하고, 시술실 직원도 준비과정에 대해 공인돼야 한다”며 “또 공인 받은 의사가 Advanced Technique에 교육이 돼야 한다”고 설명했다.

보스톤사이언티픽코리아는 “하지만 최근 조사에 따르면 Lotus Valve 시술이 자사의 현장임상전문가(FCS) 보조 없이 시행한 경우가 발생했다”면서 “비독립적인 병원에 안전성 서한과 통보서를 전달해 현장임상전문가 없이는 시술을 하지 않도록 강조할 계획”이라고 전했다.