한국환자단체연합회에 따르면, 2010년 8월 존슨앤존슨은 자회사 드퓨의 ASR 인공고관절 제품으로 수술을 받은 환자의 재수술률(12∼13%)이 예상치(8∼9%)보다 높게 나와 미국 등 전 세계에 판매한 제품을 자발적으로 리콜을 결정했다.
이에 따라 국내서도 당시 8월부터 10월까지이 제품에 대한 리콜이 진행됐다. 회사 자원의 자발적 리콜이다. 이를 통해 허가 수입된 1229개 해당 제품 중 379개가 회수됐으며 920개는 이미 19개 병원에서 환자들에게 시술돼 리콜조치가 불가능했다.
당시 존슨앤존슨은 병원들에 해당 제품을 사용해 수술한 환자들에게 연락할 것을 요청하면서 ASR 인공고관절 제품에 대한 정보와 환자들에게 전달할 안내문(사후 환자가 재시술할 경우 시술비 등을 지불하겠다는 내용 포함)을 제공했다고 식약처에 보고했다.
문제는 식약처가 환자들의 알권리와 위해사고 예방을 위해 리콜사실을 공표할 것을 회사측에 명령하지 않았다는 사실이 드러나면서 책임논란이 일고 있다.
연합회 측은 "19곳 병원에서 진행된 920건 시술에 대한 내역도 파악하지 않았다. 또 2010년 10월 회수 완료를 보고 받은 후 존슨앤존슨이 재수술하는 환자들에게 합당한 보상을 했는지 등에 대해서도 어떤 확인도 하지 않았다.한마디로 식약처의 직무유기"라고 맹비난했다.
이 때문에 우리나라 국민들은 드퓨의 ASR 인공고관절 제품이 리콜 되었다는 사실 그 자체를 아는 사람이 거의 없고, 리콜 대상 인공고관절 제품으로 수술 받은 수백 명의 환자들도 대부분 이러한 사실을 모르고 있다고 연합회는 덧붙였다.
당시 식약처가 리콜 명령을 하지 않은 것은 공표명령이 식약처장의 의무가 아닌 재량으로 돼 있는데다 회사 측이 병원들에게 관련 정보를 제공하고 재시술시 비용도 부담하겠다는 등 구체적인 회수계획을 제시해 관용을 베푼 것으로 판단된다.
하지만 연합회는 회사 측이 알림을 등기가 아닌 일반우편으로 보냈고, 의사가 알려주지 않아 잘 모르는 환자도 상당수 있을 것이라며 후속조치에 제대로 이뤄졌는지에 대해서는 대한 강한 의구심을 제기하고 있다.
연합회 안기종 대표는 "식약처가 위해사고 가능성이 있는 의료기기임에도 불구하고 리콜 명령을 하지 않은 사례들이 더 있을 수 있다"면서 "국회가 나서 정확한 실태를 파악해 환자의 알권리와 안전을 보호해야 할 것"이라고 조사를 촉구했다.
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박상준 기자
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