미국식품의약국(FDA)이 나이아신과 스타틴을 결별시켰다.

나이아신 관련 승인사항 변경을 통해 고콜레스테롤혈증 및 이상지질혈증 치료에서 스타틴 병용전략에 대한 적응증을 삭제한 것.

최근 근거에서 스타틴과의 병용전략이 고콜레스테롤혈증 치료에 추가적인 혜택을 입증하지 못한 점에 무게를 둔 결론이다. 이와 같은 맥락에서 나이아신과 페노피브레이트를 스타틴과 병용하는 적응증도 삭제됐다.

미국심장학회(ACC)가 최근 발표한 비스타틴요법 가이드라인에서 에제티미브, PCSK9 억제제, 담즙산수지 등은 언급하면서 나이아신, 피브레이트에 대한 내용은 다루지 않은 것과도 같은 맥락에서 이해될 수 있다. 나이아신은 가이드라인은 물론 약물정보에서도 스타틴 병용요법 관련 적응증이 삭제됨에 따라 스타틴 + 나이아신, 스타틴 + 나이아신 + 피브레이트 병용전략 및 복합제에 대한 직접적인 타격은 불가피할 것으로 보인다.

대표적으로 나이아신 서방정인 나이아스판(Niaspan)은 1997년에 심바스타틴 또는 로바스타틴과의 병용전략으로 승인받았다. 이에 고콜레스테롤혈증 및 이상지질혈증 1차 치료전략으로 사용돼 왔다. 하지만 FDA는 "심바스타틴 또는 로바스타틴 + 나이아신 전략이 심혈관 유병률 및 사망률에 대한 추가적인 혜택이 없다"고 정리했다.

2008년에 승인받은 트릴리픽스(Trilipix)도 복합성 이상지질혈증 및 관상동맥질환 또는 관상동맥질환 고위험군(말초동맥질환, 복부대동맥류, 경동맥질환, 당뇨병, 10년 심혈관질환 위험 20% 초과)에서 중성지방 감소 및 HDL-C 증가를 위해 스타틴과의 병용전략을 승인받았다. 하지만 FDA는 이에 대해서도 "스타틴 단독요법 대비 추가적인 심혈관 유병률 및 사망률에 추가적인 혜택이 없는 것으로 나타났다"고 말했다.

FDA는 이번 적응증 삭제의 주요 근거로 AIM-HIGH, HPS2-THRIVE 연구를 제시했다. AIM-HIGH 연구에서는 심바스타틴 치료 환자에게 나이아신 추가투여 전략을 평가했는데 그 결과 심혈관 유병률 및 사망률이 감소되지 않는 것으로 보고됐다.

HPS2-THRIVE 연구에서는 나이아신과 라로피프란트 병용요법을 평가했다. 관상동맥질환, 비치명적 심근경색증, 뇌졸중, 관상동맥 재관류술 등 아웃컴에서 유의한 효과를 보이지 못했고, 역으로 유해사건 위험도는 증가했다.

FDA는 "현재까지 심혈관 아웃컴을 평가한 대규모 연구들을 분석한 결과 스타틴으로 치료받고 있는 환자의 심혈관사건 위험도 감소 측면에서 중성지방 감소, HDL-C 증가가 효과가 없었다"고 정리했다.