대웅제약은 미생물을 이용한 바이오의약품과 다수의 혁신신약을 출시해 의약품 시장에서 확고히 자리매김했다. 여기서 한 걸음 더 나아가 연구자 임상을 통해 신규 적응증을 발굴하고 공정 개선으로 가격경쟁력을 확보하며 글로벌 경쟁력 강화로 지속적인 시장 확대를 추진하겠다는 계획이다.

대웅제약은 난치성 질환 및 만성질환에 대한 혁신적인 치료제 개발로 매출 2000억 이상 블록버스터 제품 5개를 개발, 2020년 글로벌 50위 제약사로 도약하겠다는 야심 찬 목표도 세웠다.

이를 위해 김양석 연구본부장은 "대웅은 지난 10년 동안 해외 연구소 설립과 운영을 적극적으로 추진해 인도 하이데라바드에 제품연구소, 미국 메릴랜드에 C&D(Connect and Development)연구소를 설립하는 등 글로벌 연구 체제를 구축하는 데 힘쓰고 있다"고 밝혔다.

그는 이어 "중국에 대웅제약 랴오닝 연구소를 설립하고 주요 약대와 연구기관 등 공동연구를 추진하고 있으며 일본 이화학연구소와 신약개발 MOU를 체결하기도 했다"면서 "이들과 협업을 통해 글로벌 네트워크를 한층 더 강화하고 국내외 연구소 간의 유기적인 공조로 세계시장 진출에 박차를 가할 예정"이라고 전했다.

다음은 김양석 연구본부장과의 일문일답.

- 연구개발 조직 현황은?

총 3개 센터로 구성됐다. 신약센터는 중증자가면역질환에 집중해 후보물질 발굴에서 약효평가까지 진행하고 있다. 바이오센터는 줄기세포 치료제를 포함해 다양한 바이오의약품 및 피부•미용 관련 의약품을 개발한다. 신제품개발센터는 플랫폼 기반으로 개량신약 및 신제품 개발을 담당하고 있다. 신약 개발 가속화를 위한 별도의 신약사업TFT도 있다. 이곳에서는 신약 후보 물질의 신속한 전임상, 임상 진입과 글로벌 제약사들과의 라이센싱 추진에 집중하고 있다.

- 회사가 보유한 신약 파이프라인은 무엇이 있나?

항궤양제와 비마약성 이온채널 차단 진통제, PRS 항암제, 중증 자가면역계 신약이 있다.
우선 항궤양제는 가역적 억제기전을 갖는 APA(Acid Pump Antagonist) 신약을 개발 중이다. 최근 강력한 효과는 유지하면서 신속하게 위산분비 억제가 가능하며 역류성 식도염에 효과가 있을 것으로 보이는 후보물질을 도출했다.

만성난치성 통증을 치료할 수 있는 선택적 기전의 새로운 약물들이 개발되고 있는데 대웅에서는 이온채널 차단 진통제를 개발 중이며 올해 기술수출을 목표로 하고 있다.

PRS(Prolyl-tRNA synthetase) 억제 신규기전의 경구용 항암약물에 대해 다국적사 협력연구를 타진 중이며 암, 동맥경화, 섬유화증, 대사성질환 치료제 신약개발을 추진 중이다. 우리 몸의 면역세포 활성화에 관여하는 사이토카인 및 효소를 선택적으로 억제하는 자가면역 치료제 개발에도 착수했다.

또한 1세대형 바이오의약품 중에서 투약 편의성에 대한 니즈가 높은 인슐린에 대해 Albumod™ 기술을 접목한 1주 제형을 개발 중이다. 바이오시밀러 항체를 개발하면서 기존제품의 효능을 개선한 개량형 항체도 연구하고 있다.

- 임상 현황 및 예상 스케줄은?

신약 과제 중 항궤양제는 올해 국내 식약처에서 임상1상 승인을 받아 2018년 발매를 목표로 하고 있으며 진통제 및 PRS 항섬유화 과제도 올해 안에 최종 후보 물질을 도출해 전임상 시험을 진행할 예정이다.

바이오 분야의 나보타 제품은 올해 미국 및 유럽 3상 임상을 완료하고, 내년에는 미국 및 유럽 허가를 신청할 계획이다. 줄기세포 치료제의 경우 올해 완공되는 GMP 설비를 통해 임상에 사용될 수 있는 세포의 대량 생산 시스템을 구축해 올해 안에 전임상에 진입할 예정이다. 신규바이오시밀러 과제도 전임상 진입에 필요한 기초 실험들도 연내 완료가 목표다.

신제품은 올로스타 복합개량신약이 2017년 발매 목표로 미국 및 유럽 허가를 위한 임상을 진행 중이고, 다양한 복합제 및 특화된 제형에 기반을 둔 다양한 제품들을 개발하고 있다. 올해 약 5건 이상의 과제가 임상에 진입할 것으로 예측된다.

- 국산 신약개발 전략 핵심은 무엇인가?

시장 분석에 기반을 둔 제품 개발이 신약개발의 핵심이라고 생각한다. 국내서 많은 신약이 출시됐지만 대부분의 제품이 시장에서 성공하지 못했던 것은 사이언스 기반 또는 회사 내부의 전략적 요인으로 신약 개발을 시작하고 지속했기 때문이다. 제대로 된 신약을 개발하려면 신약의 타깃 시장을 사전에 명확히 파악하고 이를 기반으로 개발 전략을 수립하는 것이 필요하다. 전 세계 시장 동향 및 국내 시장 동향을 지속적으로 파악하고 이를 신약 개발에 접목할 수 있는 R&D 분야의 전략 기획력이 더욱 강화돼야 한다.

- 영업조직은 작지만 연구개발에 집중한 길리어드를 롤모델로 꼽는 회사들이 많다. 이에 동의하는가?

많은 회사가 길리어드를 롤모델로 삼고 있지만 현실적으로 국내 상위 제약사들은 길리어드와 달리 제약사 전반의 시스템을 이미 가지고 있다. 따라서 100% 길리어드를 롤모델로 삼는 것은 적절하지 않다고 생각한다. 하지만 특정 질환 분야에 집중하고 그 분야만의 신약에 집중하고 개발하는 점은 국내 제약사에서 본받아야 하는 부분이라고 생각한다. 대웅은 최근 내부적으로 신약사업 TFT를 운영하기 시작했다. 길리어드사의 장점인 선택과 집중을 통한 성장 롤모델을 벤치마킹해 신약 개발 가속화를 추진하고자 한다.

- 내수시장을 겨냥한 차별화된 전략은?

단기적으로는 올로스타 및 나보타 등 매출에 기여할 수 있는 LCM(Life Cycle Management) 강화 제품을 집중 개발할 예정이며, 중기적으로는 복합 개량 신약 기반의 대형 품목 발매를 통해 내수 시장에서의 입지를 확고히 해나갈 계획이다. 장기적으로 핵심역량에 기반한 줄기세포, 이중항체, 이중표적, 데포주 치료제 발매를 통해 2020년 글로벌 50위 제약사 도약에 이바지하고자 한다.