약학대학 공동 심포지엄, 비교약제 선정·오프라벨 적용기준 등 언급
제약사들이 꼽은 신약의 비용효과분석에 대한 개선점은 무엇일까. 심사평가원의 현행 비용효과분석에 대한 의견을 수집한 결과 비교약제 선정과 오프라벨 적용기준 등에 문제점이 있는 것으로 나타났다.
성균관대약대와 연세대약대가 '신약 가치평가를 위한 새로운 접근법'을 주제로 16일 연세대의과대학에서 개최한 국제심포지엄에서 강혜영 연세대약대 교수(종합약학연구소)는 다국적제약사 관계자를 대상으로 조사한 연구 결과를 발표했다.
이번 조사는 KRPIA(한국다국적의약산업협회)의 회원사 관계자 10명과 함께 주제를 잡고 토론하는 FGIs(Focus group interviews) 방식으로 이뤄졌으며, 크게 8가지 문제점이 도출됐다.
먼저 대체약제 중 가장 많이 쓰이는 약제가 비교약제가 되다보니 오랫동안 사용되던 약이 선정되는데, 오래 쓰여진 약은 과거에 약가가 결정돼 그만큼 약가가 낮다는 지적이 제기됐다. 낡은 차를 새로운 차와 비교하는 문제가 생긴다는 것.
또 동일한 적응증이지만 치료적 위치가 다른 의약품의 비교약제 선정도 문제로 꼽혔다. 심평원 가이드라인에는 동일한 적응증을 가진 약제 중 대체가능한 약제를 비교대상으로 선정하라고 정의돼 있는데, 오래 전부터 사용된 약제는 신약과 동일한 적응증을 갖고 있더라도 현재 신약들은 굉장히 targerted된 약물이 나오기 때문에 10년, 20년된 약들과 비교하면 신약이 급여를 받기가 어렵다는 주장이다.
이미 특허가 만료돼 인하된 가격으로 비교하는 것도 문제로 지적되며, 아무리 혁신적인 약이 나오더라도 비교약제의 가격이 너무 낮기 때문에 비용효과성을 보이기 어렵다는 주장이 제기됐다. 53.55%로 떨어진 특허만료 가격보다는 '최초 등재가'로 비교했으면 좋겠다는 의견이다.
오프라벨(off-label) 처방이 많은 경우 경제성 평가에서 기준이 모호하다는 지적도 있었다. 연구 약제와 동일한 적응증에 오프라벨로 사용되는 약제가 고가이면서 시장이 크면 비교대상 약제에서 제외시키고, 확실한 기준 없이 회사와 심평원이 각각 유리한 쪽으로 오프라벨 사용 약제를 비교 대상으로 포함하는데 케이스마다 해석이 다르다는 설명이다.
이에 그때마다 기준을 바꾸기보다는 오프라벨 사용에 대해 확실한 기준이 확립돼야 한다는 의견과, 오프라벨 사용은 비교대상 선정에서 제외돼야 한다는 주장 등이 나왔다.
또 혁신적 신약의 경우 동등한 치료적 위치에 있는 비교대상을 찾을 수 없어 best supportive care를 비교대상으로 선정하는 사례가 있는데, 이 경우 필연적으로 높은 ICER(점증적 비용효과비)값이 도출돼 혁신적 신약의 가치 발현이 어렵다는 견해도 있었다.
아울러 간접비교 방법을 이용해 경제성평가를 수행할 경우, 경제성평가 지침에 다양한 간접비교 방법이 안내되어 있지않고 기준이 엄격해 신청 약제의 우월성을 입증하기 어렵다는 의견도 제시됐다.
네트워크 간접비교 등 글로벌에서 하는 간접비교 방식은 국내 가이드라인에 맞지 않고 불확실성이 많다며 인정되지 않아 다양한 간접비교 방법론의 수용이 필요하다는 것.
또 시장점유율에 근거해 비교대상을 선정하기 위해 심평원의 청구자료를 이용하고 싶지만 현실적으로 어려움이 많다는 주장도 있었다. 심평원에서 제공받을 수 있는 raw data의 경우 자사는 가능한데 타사의 경우는 어렵고, 제네릭에 몇 개 이상 안되면 기업 기밀이 된다고 해서 제공을 받을 수 없어 특히 희귀의약품인 경우 더욱 어려움이 따른다는 의견이다.
끝으로 동일 적응증에 다양한 치료 regimen이 있는 경우 적절한 비교대상 선정이 어렵다는 주장도 나왔다. 너무 다양한 약이 한 적응증을 대상으로 임상현실에서 사용되고 있으면 비교대상으로 어떤 약을 골라야 할지 난감하다는 지적이다.
강혜영 교수는 이번 조사 결과가 제약업계 전체를 대상으로 진행되진 않았지만 신약 가격 관련 업무를 담당하는 인력이 100여명인 것을 감안하면 10%의 의견이 반영된 의미를 갖는다고 설명했다. 이어 이번에 조사된 개선방안은 제약사의 입장만이 반영된 결과라고 선을 그었다.
강 교수는 "부적절한 비교약제를 선정하면 첫단추가 잘못꿰어져 줄줄히 평가결과나 의사결정이 잘못될 수 있다"며 "문제점이 있다면 해결 방안을 몰색해 비용효과분석 가이드라인을 개선할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
한편 이날 심포지엄에 참석한 보건복지부 이선영 보험약제과장은 "임상현장에 필요성이 높은 약임에도 건강보험에 등재되지 않는 한계가 있다보니 이러한 가치들이 인정될 수 없을까 하는 고민이 다양한 논의로 이어지는 것 같다"고 전했다.
또 "앞으로 경제성평가를 기반으로 한 신약의 혁신가치 반영이 합리적으로 이뤄지도록 정부도 기초적인 연구에 관심을 갖고 꾸준히 진행하겠다"고 덧붙였다.