허가특허연계제도가 본격 시행됨에 따라 정부와 제약사의 움직임이 바빠질 전망이다.

식품의약품안전처와 특허청이 6일 한국제약협회에서 의약품 허가특허연계제도 관련 교육을 실시하고 세부 내용을 소개했다.

식약처는 오는 15일부터 허가특허연계제도가 시행된다고 밝혔다. 허가특허연계제도에서 9개월의 제네릭 독점 지위를 갖는 우선판매품목허가를 받으려면 최초 허가신청을 해야됨에 따라 시작과 동시에 제약사들의 우선판매품목허가 신청이 줄을 이을 것으로 보인다.

식약처는 15일이 일요일이지만 허가신청 접수를 하도록 조치하겠다고 밝히며, 16일인 월요일에 들어온 허가신청도 일부 제약사의 불이익을 피하기 위해 15일에 보고된 것으로 간주하겠다고 설명했다. 식약처에 우선판매품목허가를 신청하려면 125만원 상당의 수수료를 지불해야 한다.

허가는 가장 빠른 같은 날 신청하면 다수 제약사가 동시 다발적으로 신청했더라도 모두 우선판매품목허가에 빨리 신청했다는 요건을 충족한다. 단 허가특허연계제도 시행일인 3월 15일 이전에 승인된 기허가품목은 인정되지 않으며, 이 경우 허가를 취소하고 다시 허가를 받아야 우선판매품목허가 대상이 된다.

"우선판매품목 취득 전략 필요"

이날 박금낭 법무법인광장 변호사는 '우선판매품목허가 대응전략'을 주제로 한 설명에서 우선판매품목허가의 요건과 전략 등을 소개했다.

우선판매품목허가는 최초의 허가신청자가 특허도전에 성공(무효심판 또는 권리범위확인심판)해야 이뤄진다. 우선판매품목허가된 제품은 회사와 제품이 드러나지않고 식약처장에 의해 인터넷에 △주성분 및 함량 △제형 △용법·용량 △효능·효과 △품목허가일이 공개된다.

박 변호사는 우선판매품목허가 취득을 위해서는 최초로 심판을 제기하거나 늦어도 최초제기일로부터 14일 이내에 심판을 제기해야 하며, 최초 제네릭 출시를 위해서는 최초 심결을 얻어야 한다고 강조했다.

아울러 판매금지를 피하기 위해서는 등재특허 전체에 대해 무효·회피전략을 수립하는 것이 용이하며, 등재 특허가 다수일 경우 우선판매품목허가를 얻기 위한 특허를 전략적으로 공략하라고 조언했다.

그는 "특허도전을 위해서는 등재특허 전체에 대한 무효 및 회피설계의 가능성을 검토해야 한다"면서 "분석 결과에 따라 특허별 도전 시점과 제품 출시 시점을 고려해야 할 것"이라고 당부했다.