[메디칼업저버 박선혜 기자] 노보노디스크의 비만치료제 위고비(성분명 세마글루타이드 2.4mg) 적응증이 심혈관질환 예방까지 넓어졌다.

미국식품의약국(FDA)은 위고비를 심혈관질환이 있는 과체중 또는 비만 성인의 심혈관질환에 의한 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 등 위험을 낮추는 치료제로 8일(현지시각) 허가했다. 

이번 허가는 SELECT 임상3상을 기반으로 이뤄졌다. 연구에는 41개국에서 45세 이상으로 심근경색, 뇌졸중 또는 말초동맥질환 등 심혈관질환 병력이 있고 당뇨병 병력이 없는 체질량지수(BMI)가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만한 성인 1만 7604명이 포함됐다. 전체 환자군 중 3분의 2가 당뇨병 전단계에 해당됐다.

1차 목표점인 심혈관질환에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등 MACE 첫 발생 위험을 평가한 결과, 위고비군의 위험이 위약군보다 20% 유의하게 낮았다. 

심혈관질환에 의한 사망 위험은 위고비군이 위약군보다 15%, 심부전 발생 위험은 18%, 모든 원인에 의한 사망 위험은 19% 유의하게 낮았다. 

체중은 위고비군이 평균 9.4% 줄었지만 위약군은 0.9% 감소에 그쳤다. 치료 중단으로 이어진 이상반응은 위고비군 16.6%, 위약군 8.2%에게서 나타났다.

FDA 당뇨병 및 지질장애 부문 책임자인 John Sharretts 박사는 "위고비는 심혈관질환이 있는 비만 또는 과체중 성인 환자의 생명을 위협하는 심혈관계 사건 예방에 도움 되도록 허가받은 최초 비만치료제"라며 "이들은 심혈관질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 위험이 높은 환자군으로, 심혈관질환 위험 감소를 입증한 치료옵션을 제공하는 것은 공중보건 측면에서 중요한 발전"이라고 강조했다.

한편 노보노디스크는 유럽연합에도 위고비 적응증 확대를 신청했으며, 허가 여부는 올해 결정될 것으로 전망된다.