[메디칼업저버 신형주 기자] 2027년 제약강국 도약을 위해 제약바이오협회가 혁신 역량을 강화하겠다고 밝혔다.

이를 위해 혁신 성과 창출 생태계 확립과 의약품 공급망을 안정화하고, 제조 역량을 고도화하겠다는 의지를 보였다. 또, 해외 시장 공략을 위한 오픈이노베이션을 가속화 하면서 산업의 지속가능 성장을 위한 미래 전략을 준비할 에정이다.

한국제약바이오협회 노연홍 회장은 30일 신년 기자간담회를 통해 이같이 밝혔다.

노 회장은 제약바이오산업계가 제약강국 도약을 위한 혁신 역량을 강화하기 위해 정부의 적극적인 지원 필요성도 강조했다.

블록버스터 신약 창출을 위해 혁신적 연구개발 지원을 확대하고, 기업이 안심하고 투자할 수 있도록 합리적 규제혁신과 예측가능한 약가제도 설계를 주문했다.

이어, AI 활용 신약 개발 등 기술 혁신을 이룰 수 있는 적극적인 지원과 해외시장 진출에 실질적 도움이 되는 제도적 지원 마련을 제안했다.

노연홍 회장은 정부의 제약바이오산업 육성 의지가 확고하다며, 바이오헬스 신시장 창출 전략 및 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 수립 등 산업 육성기조를 구체화 했다고 평가했다.

정부는 바이오에 대한 국가첨단전략산업 지정을 비롯해 1·2호 바이오백신 펀드 조성, 범정부 콘트롤타워 바이오헬스혁신위원회 출범, 원료의약품 자립화 기반 강화를 위한 제도개선을 진행해 왔다.

노 회장은 "코로나19(COVID-19) 팬데믹 국면에서 의약품을 안정적으로 공급해 국가 위기 극복에 기여했다"며 "의약품 수출을 넘어 현지 기업과 생산시설 인수 및 유통망 구축 등 글로벌 공략을 다변화하고, 대기업 등 타 산업군의 제약바이오분야 진출이 가속화되고 있다"고 진단했다.

이어 "산업 혁신에 대한 요구가 거세지고 있어 기존 관념과 한계를 극복하기 위한 도약의 발판을 견고하게 구축해야 한다"며 "AI 활용 등 융복합 혁신과 과감한 R&D, 오픈이노베이션으로 신약개발을 가속화할 것"이라고 밝혔다.

또 "품질관리 시스템 구축과 의약품 공급망 강화, 공정거래 질서 확립에도 힘을 쏟겠다"며 "협회와 산업계는 올해를 제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신역량 강화의 해로 만들겠다"고 역설했다.

그 일환으로 제약바이오협회는 민관의 역량을 극대화하는 협력체계를 구축한다.

바이이오헬스혁신위원회 참여를 통해 연구개발, 규제개선, 시장진입 촉진 및 수출지원 등 산업계가 체감할 수 있는 의제를 발굴하고 신속한 이행을 추진할 계획이다.

메가펀드 조성을 적극 지원해 민간의 R&D 확대로 산업의 활력을 제고할 방침이다.

또, R&D 선순환 체계를 확립하기 위한 제도적 기반도 마련한다.

한국형 ARPA-H의 내실을 강화해 산업계의 협력과 지원으로 도전적이고 혁신적인 R&D를 촉진할 예정이다.

무엇보다 혁신형 제약기업 개발 신약에 대한 약가 우대 등 산업 현장의 연구개발 역량 강화와 투자를 촉진하는 약가보상체계를 구체화할 계획이다. 단순하고 합리적인 약품관리 및 산업육성을 위한 로드맵을 구축하겠다는 것이다.

제약바이오 디지털 혁신 환경을 적극 조성한다.

e-CRO, 분산형 임상시험, 디지털 치료제, 스마트 팩토리 등 데이터 기반 디지털 헬스케어 서비스 창출을 지원한다.

연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트인 K-MELLODDY에 주도적으로 참여하고, 협회 AI신약융합연구원의 운영 활성화도 추진한다.

제약바이오협회는 의약품 공급망 안정화와 제조 역량 고도화에 집중한다. 원료의약품 및 필수의약품의 국내 생산 기반을 강화한다는 것이다.

국산 원료에 대한 세제혜택 등 인센티브 제공을 확대하고, 국산 원료를 이용해 생산한 필수의약품에 대한 약가보상 체계를 강화하겠다는 것.

또, 국가필수의약품·퇴장방지의약품의 선정기준 개선을 통한 목록 확대 및 원가 인상요인 적시 반영 등 종합적인 대책을 마련할 방침이다.

미래 공중보건 위기상황에 대비한 개발·생산 인프라도 구축한다.

개량신약과 제네릭 등의 안정적 공급 체계 구축으로 의약품 수급불안정 사태를 방지하고, 신약개발의 동력도 확보하겠다는 것이다. mRNA 등 차세대 백신 원천기술 연구개발 지원을 확대하는 등 백신·치료제 개발을 위한 제도적 기반도 마련할 예정이다.

국내 개발·생산 의약품의 제조·품질도 혁신한다. 글로벌 수준의 의약품 제조·품질 확보를 위한 민관협력 품질혁신사업을 추진하고, QbD 기반 연속공정시스템을 도입하며, 스마트공장 확대 등 제조 경쟁력을 강화하겠다는 것이다.

제약바이오협회는 해외 시장 공략을 위한 오픈이노베이션을 가속화한다.

민관 협력 맞춤 전략으로 국내 기업과 의약품의 해외진출을 지원하고, 글로벌 오픈 이노베이션을 강화해 블록버스터 창출 기반을 마련할 계획이다. 특히, 온라인 기술거래 플랫폼 K-SPACE 활성화로 시너지를 극대화하겠다는 방침이다.

제약바이오협회가 구축한 K-SPACE의 탑재 정보 최신화와 대상을 확대하겠다는 것.

산업의 지속가능 성장을 위한 미래 전략도 준비된다.

AI 신약개발을 주도한 핵심 전문인력을 교유하고, 기존 GMP 위원회를 인재양성위원회와 제조품질혁신위원회로 확대 개편해 직무분석 기반 교육전략을 수립하며, 현장수요 맞춤형 인재를 육성하겠다는 것이다.

또, 의약품 시장 투명성 제고와 윤리경영 환경도 조성한다.

지출보고서 공개 의무화 등 투명성 제고를 위한 법제 변화에 부응해 공정경쟁규약 개정, 회원사 임직원 교육 등을 통해 자율준수 역량을 강화할 예정이다.

CSO 신고제 시행에 앞서 의약품정보전달자 인증 교육 고도화 등 준법 경영 확립 지원 체계를 가동할 계획이다.

제약바이오협회는 국내외 산업 환경 변화에 선제적 대응 방안도 마련한다.

약품비 정책이 건보재정과 산업 현장에 미치는 영향 분석을 통해 범정부적 산업 육성 기조에 부합하는 약가정책 로드맵 필요성을 제기할 방침이다.

미래 유망 첨단 기술에 대한 확보와 활용을 위한 연구지원과 기술 동향분석으로 신규 모달리티 산업 추진 전략을 수립하겠다는 것이다.

노연홍 회장은 제약바이오 중심국가 도약을 위해 정부에 4가지 정책도 제안했다.

노 회장은 "바이오헬스혁신위원회의 주도적·안정적 운영을 위해 법적 근거를 신속하게 마련해야 한다"며 "탈추격의 R&D 혁신을 위해 실패를 용인하는 한국형 ARPA-H 투자도 확대돼야 한다"고 밝혔다.

이어, "기업에 대한 정부의 R&D 투자 비중을 상향하고, 후기 임상에 대한 집중적이 지원이 필요하다"고 강조했다.

그는 또, 산업 경쟁력 강화를 위해 민관협력 아래 합리적 규제혁신을 지속적으로 추진해야 한다며, R&D 혁신성과에 대한 적정가치 보상과 예측 가능한 약가정책으로 기업 투자를 활성화시켜야 한다고 역설했다.

특히 수입 의존도 높은 필수의약품·원료의약품에 대한 국내 생산 인센티브제도를 강화해 시행해야 한다고 제안했다.

AI 활용 신약 개발 등 기술 혁신을 이룰 수 있는 적극적인 지원도 요청했다.

데이터 활용 가이드라인 마련과 거버넌스 구축 등 정책적 유인방안을 마련해야 하며, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트인 K-MELODDY 등 신약개발 성공률을 높이는 AI 기술에 대한 집중지원을 건의했다.

해외시장 진출을 위한 실질적이며 제도적 지원 마련 필요성도 제기했다.

노연홍 회장은 "정부 주도의 GMP 상호인정협정(MRA) 체결 확대 및 R2R 협력 강화 등 민관협력을 기반으로 국가별 맞춤형 전략을 수립해야 한다"며 "임상·인허가 컨설팅, 유통망 구축 등 지원 강화와 해외 제약전문가 인력풀 확대가 이뤄져야 한다"고 강조했다.