[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 골관절염 치료제 하이알플렉스의 국내 임상3상을 성공적으로 마치며 유효성과 안전성을 확보했다고 16일 밝혔다.

하이알플렉스는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 

이번 연구는 하이알플렉스의 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위배정 이중눈가림 활성대조 비열등성 임상3상이다. 강동경희대병원 등 국내 14개 기관에서 진행됐다.

연구에는 만 40세 이상 경증 또는 중등증 무릎 골관절염 환자 223명이 참여했다.

연구팀은 하이알플렉스 투여군과 시노비안 투여군에 무작위 배정돼 무릎 관절강 내 주사치료를 총 2회 진행하고, 36주 동안 효과를 관찰했다.

연구 결과, 1차 목표점인 기저치 대비 12주 시점 체중부하통증 변화량은 하이알플렉스군이 23.72mm, 대조군이 25.98mm 감소, 두 군 모두 기저시점 대비 치료 12주차에 유의한 체중부하통증을 줄인 것으로 나타났다. 

두 군 간 변화량 차이는 미리 설정된 비열등성 한계 기준치인 10mm 감소 보다 더 큰 2.26mm 감소하며 하이알플렉스군은 대조군 대비 비열등성을 입증했다. 

치료 6개월 시점의 재투여를 포함해 총 36주 동안 평가된 2차 목표점, 이학적 평가 등에서 하이알플렉스군은 기저시점 대비 유의한 개선을 보였고, 대조군과의 유의한 차이는 없었다. 

연골 충격 흡수 및 완충 작용과 관련된 관절선 압통 추가분석 결과, 하이알플렉스군은 대조군 대비 치료 12주차에 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다(P=0.0470). 

안전성 평가에서는 대조군과 유의한 차이가 없었다. 

이상반응으로 인한 사망, 약물 이상반응, 중대한 약물 이상반응으로 인한 약물 투여 중지 및 사망 사례는 없었고, 대부분 경증 또는 중등증에 해당했다. 

신풍제약은 "이번 임상3상을 통해 연구개발 역량을 다시 한 번 입증했다"며 "골관절염 환자들에게 보다 다양한 치료옵션이 제공되길 바란다"고 말했다. 

한편, 신풍제약은 2024년 출시를 목표로 10월 품목허가를 접수할 계획이다.