[메디칼업저버 손형민 기자] 과민성 방광 치료제 시장이 오리지널 의약품 중심에서 제네릭으로 크게 옮겨가는 모양새다. 

그간 과민성 방광 치료제 시장은 베타3 항진제가 독주해 왔다. 베타 수용체는 베타1, 2, 3으로 나눠지는데 베타1과 2는 주로 심뇌혈관계에 분포하고 방광, 비뇨∙생식기에는 베타3 수용체가 많다. 

베타3 항진제는 베타3 수용체에만 선택적으로 작용해방광을 이완시켜 수축을 억제시키는 역할을 한다. 

해당 제제는 이전 1차 치료제로 활용됐던 항콜린제에서 나타나는 입마름 등의 부작용이 적은 것으로 알려져 있다. 

베타3 항진제의 시작은 한국아스텔라스 베타미가(성분명 미라베그론)가 열었다. 2015년 출시 이후 블록버스터 품목 등극에 성공했다. 

시장조사기관 유비스트에 따르면 베타미가는 2020년 674억원을 기록하며 매출 정점을 찍었다. 다만, 같은해 등장한 제네릭으로 인해 규모가 점차 위축됐다. 

2021년 매출 604억원으로 소폭 하락세를 보인 베타미가는 지난해 322억원으로 매출이 반토막 났다.

올 상반기에도 160억원을 기록한 베타미가는 작년 매출과 유사한 수치를 이번해에도 보일 것으로 전망된다. 

같은 기간 제네릭 의약품은 오리지널 아성을 위협했다. 

2020년 6월 출시된 한미약품 미라벡은 같은해 29억원 매출을 올렸다. 이후 2021년 118억원, 지난해에는 135억원을 기록했다.

올 상반기에도 78억원을 올리며 한해 매출이 지난해보다 소폭 상승할 것으로 보인다. 

베타3 항진제 제네릭 매출 시장 2위는 종근당 셀레베타가 차지했다. 2021년 38억원, 지난해 55억원 매출을 올렸다.  

지난해부터 대거 등장한 베타미가 제네릭 시장은 현재 한미약품, 종근당을 포함해 20개사가 경쟁 중이다. 

JW중외제약, 대원제약, 동국제약 등 20개사가 지난해 합작한 베타미가 제네릭 매출은 약 230억원이다.  

올 상반기에는 지난해보다 제네릭 의약품의 매출 성장세가 돋보였다. 베타미가 제네릭 의약품은 상반기 매출 159억원을 올리며 오리지널(160억원)과 유사한 수치를 기록했다. 

베타미가의 전망은 밝지 않다. 제네릭 이외에도 같은 베타3 항진제 신약이 과민성 방광 치료제 시장에 도전장을 내밀었기 때문이다. 

일본 교린제약에서 개발해 제일약품이 국내 판권을 갖고 있는 베오바(비베그론)는 올해 출시된 과민성 방광 신약이다.

베오바는 국내 가교 임상3상을 통해 1,2차 목표점으로 설정한 1일 평균 배뇨횟수 변화량, 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수 등에서 위약 대비 유의한 효과를 보였다.

베오바의 베타3 수용체에 대한 최대 반응률은 99.2%로, 미라베그론의 반응률 80.4%보다 높은 것으로 알려졌다. 

특히 CYP2D6 대사 경로를 거치는 약물과의 상호 작용에 대한 우려가 매우 적으며 간장애, 신장애 환자에게도 상용량 투여가 가능한 장점이 있다고 알려져 있다.

현재는 비급여로 판매되고 있어 미라베그론 시장의 직접적인 경쟁자가 되고 있지는 못하지만, 향후 급여권에 들어오게 되면 시장 파이를 대거 흡수할 것으로 기대되고 있다. 

제일약품 관계자는 "베오바는 기존 치료제보다 치료 지속률이 높고, 약물상호작용과 심혈관 부작용이 적은 차별화된 약물"이라며 "과민성 방광 질환으로 고통받는 환자들에게 보다 많이 보급돼 치료기회를 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.