[메디칼업저버 손형민 기자] 지아이이노베이션이 개발 중인 신약후보물질들의 임상과 기술이전 작업이 순조롭게 진행되고 있는 것으로 나타났다.  

지아이이노베이션은 17일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔서 주요 파이프라인 개발 진행 상황 설명을 위한 기자간담회를 개최했다. 

이날 회사 측은 알레르기 치료제로 개발 중인 GI-301의 올해 기술이전을 낙관적으로 전망했다. 

GI-301(유한양행 임상 코드명 YH35324)은 지아이이노베이션 지난 2020년 7월 유한양행에 1조 4000억원 규모로 기술이전(일본 제외한 글로벌 판권)한 물질로, 현재 국내에서 임상1b상이 진행되고 있다. 

지난달 유럽 알레르기임상면역학회 연례학술대회(EAACI 2023)에서는 GI-301의 임상1상 결과가 공개됐다.

유한양행이 진행한 임상 결과, GI-301 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 관찰됐고, 약동학적으로는 용량 비례성이 나타난 것으로 나타났다. 

지아이이노베이션 이병건 회장은 “GI-301의 임상이 순항 중인 가운데 경쟁약물보다 탁월한 임상결과를 보이고 있다”며 “일본 시장 특성상 알레르기 치료제에에 대한 관심이 높다. 최대한 빠르게 일본 시장에 진입할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 

이날 지아이이노베이션은 개발 중인 면역항암제 신약후보물질 GI-101에 대한 중간 임상 결과도 공개했다. 

GI-101은 CD80, 인터루킨(IL)-2 변이체 가능을 동시에 가진 이중융합단백질로, 회사 측은 이를 면역항암제로 개발 중이다. 

MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 아스트라제네카 임핀지(더발루맙)와도 병용 임상 중인 GI-101은 단독요법에서도 긍정적인 결과를 얻었다.

임상1/2상서 GI-101 단독요법은 내약성이 없는 불일치 복구 정상(PMMR), 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 음성 자궁경부암 환자에게서 완전반응(CR) 1명, 부분반응(PR) 3명 결과를 얻었다. 

GI-101은 GI-101 면역항암제 내성 극복 가능성도 제시했다.

기존 면역항암제에 반응이 없었던 요로상피암 환자 11명 중에서 GI-101 단독요법은 PR 2명, 안정병변(SD)은 3명 환자에게서 나타났다.  

이상반응은 발열, 간 수치(AST) 증가 등이었고 3등급 11명(19%), 4등급 이상은 없었다. 

회사 측은 삼성바이오로직스와 협력해 GI-101에 새로운 공정을 도입해 조기 상업화도 준비 중이다. 

새로운 공정을 통해 탄생하는 GI-101A는 시알산 함량을 높여 단백질 노화 지연, 반감기 및 지속력이 증가돼 약독력, 약력 특성을 향상시킨 것이 특징이다. 

지아이이노베이션은 실제 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기존 제조 공정 대비 약 3배 높일 수 있음을 확인한 바 있다.

지아이이노베이션 임상부문 윤나리 상무는 "새로운 공정을 도입한 GI-101A는 원숭이 대상 투여 임상에서 독성 없이 면역세포를 7.5배 늘릴 수 있는 것으로 나타났다"며 "사람 대상으로도 효과가 안전하게 나타난다면 면역세포가 없는 대부분 환자들에게 중요한 치료제가 될 것"이라고 말했다. 

특히 지아이이노베이션은 키메라항원수용체 T세포(CAR-T)와도 병용 가능성을 확인한다는 계획이다. 

전임상 데이터에서 CAR-T 치료제 내성 후 백혈병 환자에게 IL-2가 반응율이 나타난 만큼, 회사 측은 IL-2인 GI-101과 CAR-T 치료제를 병용한다면 치료 효과가 나타날 것으로 판단하고 있다. 

윤 상무는 "CAR-T 치료에 실패한 환자에게 GI-101을 투여했을 때 반응율을 확인할 수 있다면 사회경제적 가치에도 도움이 될 수 있다고 생각한다"고 전했다. 

이 회장은 "기술이전까지는 사례가 많지만 시판허가까지 보여준 회사는 드물다. 시판허가까지 할 수 있다는 걸 지아이이노베이션이 보여줄 것"이라며 "2030년 이전에는 허가받아 글로벌 시장에서 판매를 하겠다는 목표를 갖고 있다"고 전했다.