[메디칼업저버 손형민 기자] 보툴리눔톡신 시장 1위를 다투는 휴젤과 메디톡스의 시장 경쟁이 액상형 제제로 옮겨가는 모양새다.  

가루 형태의 기존 보툴리눔톡신 제제는 멸균 생리식염수를 주입한 후 용해∙희석해야 한다. 용해된 의약품은 24시간 내에 사용해야 했다. 

또 생리식염수 주입 시 추가 감염 위험성이 있고, 희석 시 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생할 경우 의약품이 변성될 가능성이 있다. 

이에 주목받는 것이 액상형 제제다. 액상형 제제는 희석 과정이 필요하지 않아 사용자의 안전성과 편의성이 높아 차세대 보툴리눔톡신으로 주목받고 있다. 

임상 단계로 봤을 때 가장 앞선 것으로 평가받는 후보물질은 메디톡스 MT10109L이다.  MT10109L는 유일한 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제로 메디톡스가 애브비(前 앨러간)에 기술수출했다가 권리가 반환된 후보물질이다. 

메디톡스는 최근 미간주름, 눈가주름에 대한 임상3상을 마치고 데이터 분석 중인 것으로 알려졌다. 회사 측에 따르면 올해 안에 미국 허가를 목표하고 있다.

한편 최근 메디톡스에 대한 특허 무효화 판결이 액상형 제제 신제품 개발에도 영향을 끼친다는 우려에 회사 측은 문제 없다는 입장을 밝혔다.  

무효가 결정된 지속기간 연장 특허(US10143728)는 동물 유래 성분 또는 재조합 인간 알부민을 비포함하는 메디톡스 보툴리눔톡신의 장기 지속성 효과에 관한 내용이다.

이에 대해 메디톡스는 공시를 통해 해당 특허보다 더 넓은 범위를 포괄하는 특허를 포함해 총 3개의 미국 등록 특허를 이미 보유하고 있으며, 액상형 제제 MT10109L의 미국 진출은 차질 없이 진행 중이라고 전했다. 

액상형 제제의 두번째 주자는 휴젤로 지난 2015년부터 진행한 임상이 3상에 접어들었다. 

휴젤은 최근 식품의약품안전처로부터 액상형 보툴리눔톡신 ‘HG102’에 대한 임상3상 시험계획(IND)를 승인받았다. 

회사 측은 국소마취제 첨가를 통해 다른 액상형 톡신 제제와의 차별성을 강조했다.  

통상적으로 보툴리눔톡신은 통증 감소를 위해 시술 부위에 리도카인을 도포하지만 휴젤 HG102는 이런 과정을 통합했다.

임상2상에서 HG102는 시험자가 평가했을 때 2단계 이상 미간주름 개선을 보인 환자의 비율에서 애브비 보톡스와 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않은 것으로 집계됐다. 

또 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상 반응 및 특이사항이 없었던 것으로 확인됐다.

임상3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 휴젤 HG102 투여군(시험군)과 애브비 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가할 에정이다.

휴젤 관계자는 “HG102 임상3상은 2025년 10월 완료될 예정”이라며 “미국이나 중국 등 글로벌 시장 진출을 모색할 수 있지만 국내 시장 선점이 우선이다. 국내 시장 안착 후 해외 진출도 고려할 것”이라고 전했다.

이밖에도 보툴리눔톡신 후발주자로 분류되는 종근당바이오도 액상형 제제 개발에 나선 것으로 알려졌다. 개발 중인 액상형 보툴리눔톡신 후보물질 CKDB-501B 임상1상은 올해 초 완료됐다.