[메디칼업저버 박선재 기자] 항정신병제 렉설티(성분명 브렉스피프라졸)가 알츠하이머병(AD) 환자의 초조 증상을 감소시키는 데 효과가 있다는 연구 결과가 발표됐다. 

오츠카제약과 룬드벡의 렉설티는 조현병 및 주요 우울장애(MDD) 치료제로 2015년 미국식품의약국(FDA) 승인받은 약물이다.

한달에 1582달러(약 200만원)라는 비싼 가격으로도 널리 알려진 약물이다. 현재 제네릭 제품이 없는 제품이기도 하다. 

이번 연구 결과는 지난달  29일부터 12월 2일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 미국 알츠하이머병 임상학회 연례학술대회(CTAD 2022)에서 공개됐다. 

회사 측은 렉설티를 하루에 1mg~ 3mg 등 다양하게 투여하며 효과를 측정했다. 

첫 번째 연구에서는 렉설티 1mg(n=137) 및 2mg(n=140) 고정 용량군과 대조군(n=136)을 비교했다. 연구 초기 0.5mg군도 배정했지만 제외했다. 두 번째 연구는 렉설티 0.5~2mg군(n=133)과 대조군(n=137)을 비교한 임상시험이었다. 

그 결과, 회사 측은  2mg군이 AD 환자의 초조 증상을 개선한다고 결론냈다. 

하지만 미국식품의약국(FDA)는 렉설티 3mg군 임상시험을 권고했고, 이번 학술대회에서 그 결과를 공개했다. 

미국 배너선 헬스리서치 연구소(Banner Sun Health Research Institute) Alireza Atri 박사 연구팀은 조현병 치료제인 렉설티 3mg의 AD 초조 증상에 효과가 있는지 알아보기 위해 연구를 진행했다. 이 연구는 다기관, 무작위 이중맹검 연구로 12주 대조군 연구다. 

연구에는 AD 진단을 받은 초조 증상이 있는 평균 74세 환자들이 참여했고, 여성 56.0%~61.7%, 백인 94.3%~98.1% 등의 분포를 보였다.. 

연구팀은 환자들을 렉설티 2mg(n=75) 및 3mg(n=153) 고정군과 대조군(n=117)으로 무작위 배치했다.

연구의 1차 목표점은 초조 증상 지표인 CMAI(Cohen-Mansfield Agitation Inventory scale) 개선, 2차 목표점은 12주차에서 초초와 관련된 전반적임상인상척도(CGI-S) 향상 등이었다. 

연구 결과, CMAI 점수는 2mg 및 3mg 고정군이 대조군 대비 5.32점(평균) 감소한 것으로 나타났다(P=0.0026). 이 수치는 고정군 22점, 대조군 16점에 해당하는 것이다. 2차 목표점이었던 CGI-S는 고정군이 대조군 대비 0.27점 더 감소했다.  

세 가지 임상시험에서 치료와 관련된 부작용 비율은 렉설티군 49.0%~56.8%, 대조군 45.9%로 나타났다. 임상시험 중단은 렉시티군 6.3%, 대조군 3.4%로 조사됐다. 

토론 세션에서 패널로 참여한 영국 엑서터대학 Clive Ballard 박사는 임상시험을 하기 환경에서  매우 잘 수행된 임상시험이지만 약물의 효과를 더 잘 이해하려면 더 많은 데이터가 필요하다고 평가했다.