[메디칼업저버 박선재 기자] 조현병 또는 양극성 장애와 관련 있는 초조(agitation) 증상을 빠르게 가라앉힐 수 있는 이갈미(Igalmi, 성분명 덱스메데토미딘)가 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 

미국 바이오엑셀 테라퓨틱의 이갈미는 구강붕해 설하 필름으로 의사 등의 지도 하에 환자가 자가 투여할 수 있는 약물이다.

조현병이나 양극성 장애 환자에게 자주 발생하는 초조 증상은 공격 행동으로 확대될 수 있어 빠른 증상 관리가 중요하다.   

이번 승인은 미국 캔자스의대 Sheldon H. Preskorn 교수 연구팀이 조현병 또는 양극성 장애가 있는 성인 380명을 대상으로 미국 15개 기관에서 무작위, 이중맹검, 대조군, 병행설계로 디자인된 SERENITY I와 SERENITY II를 기반으로 한다. 

이 연구 결과는 미국정신의학회(APA 2021) 연례학술대회에서 발표된 바 있고, 지난 2월 JAMA 온라인판에 게재됐다.

연구에 참여한 환자들의 평균 연령은 45.6세, 여성 54.8%, 경증~중등도의 초조 상태였고, 전체 평균 PEC 총 점수는 18.0점이었다.

연구팀은 이갈미를 △180mcg군(n=127) △120mcg군(n=127) △대조군(n=126)으로 무작위로 배치했다. 

1차 목표점은 기준점에서 2시간 후 평균 양성 및 음성증후군 척도(PANSS)-흥분 요소(PEC) 총 점수 변화였다. 

총 점수 범위는 5점(초조 없음)에서 35점(심각한 상태)이었다. 2차 목표점은 기준점 대비 통계적으로 의미 있는 PEC 총 점수 변화가 얼마나 빨리 나타나느냐였다. 

연구 결과, 약물 복용 2시간 후 기준점에서 PEC 총 점수 변화는 이갈미 180mcg군 -10.4점, 120mcg군 -9.0점, 대조군 -4.9점으로 나타났다.

또 2시간 후 LS(Least-square) 평균 차이는 180mcg군 -5.4점, 120mcg군 -4.1점로 나타났다. 20분 후 LS 평균 차이는  180mcg군 -1.1점, 120mcg군 -1.0점으로 분석됐다. 

연구팀은 "임상시험 중 가장 많이 발생한 부작용은 졸림, 손발저림, 구강의 감각저하, 어지러움 등이었다"며 "이갈미는 QT 간격 연장 위험이 있는 환자, 저혈압, 기립성 저혈압, 중증 심실기능장애 등이 있는 환자는 피해야 한다"고 말했다.

한편 바이오엑셀은 5월 중 이갈미를 미국에서 출시할 예정이라고 밝혔다.