[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 식품의약품안전처로부터 성인 후천성 혈우병A 치료제 오비주르(성분명 서스옥토코그알파) 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 

오비주르는 기존 우회인자약제와 달리 후천성 혈우병A 적응증을 가진 혈액응고 8인자를 대체하는 최초 치료제다. 

인간과 유사한 돼지 혈액응고 8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자 제조합 제제로, 자가면역항체에 쉽게 인식되지 않아 비활성화된 인간 혈액응고 8인자를 대체해 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다.

허가 기반은 후천성 혈우병A 환자 28명을 대상으로 오비주르의 유효성을 펴가한 임상2/3상 연구 결과다. 

연구 결과, 오비주르로 치료받은 환자는 모두 첫 투여 후 24시간째 평가 시 모든 초기 출혈 에피소드에 출혈이 중단되거나 감소되고, 임상적 개선이 있거나 혈액응고 8인자 활성이 목표치 이상으로 나타나는 등 긍정적 반응을 보였다.

최종 투약 시점 치료 성공률은 85.7%였고, 치료 성공률은 오비주르를 1차 치료에 사용한 환자군은 94%로 더 높았다. 2차 치료에 사용한 환자군은 73%의 치료 성공률을 보였다.

오비주르와 관련된 중증 이상반응이나 사망은 발생하지 않았다. 

한국다케다제약은 "오비주르의 국내 허가로 후천성 혈우병A 환자에게 기존 우회약제와 더불어 새로운 기전의 혈액응고 8인자 대체약제 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "혈액질환에서 혁신적인 치료제를 개발, 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 제공하기 위해 힘쓰겠다"고 전했다.