[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 ‘안플원서방정’(성분명 사르포그렐레이트)의 유효성 및 안전성에 대한 연구가 최근 SCI급 국제학술지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 등재됐다고 28일 밝혔다.

사이언티픽 리포트(Scientific Reports)는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널이다.

안플원은 2015년 대웅제약이 출시한 사르포그렐레이트 성분의 항혈소판제다.

사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈관 폐색을 억제해 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다.

또 가역적으로 혈소판 응집을 억제해 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다.

안플원은 서방정 300mg 및 일반정 100mg 2가지 함량으로 구성돼 있어 환자 특성별로 용량 조절이 용이하다.

특히 서방정은 세계 최초의 사르포그렐레이트 300mg 서방형 제제로, 1일 1회 복용을 통해 환자의 복약순응도 향상에 도움을 줄 수 있는 차별점을 가지고 있다.

이번에 등재된 SAFE 연구는 서울대병원을 비롯한 10개 의료기관에서 대퇴슬와동맥 혈관중재술(Femoropopliteal artery intervention)을 받은 대상자 272명을 대상으로 이중항혈소판요법(DAPT)을 시행한 뒤 ‘안플원서방정 300mg’의 조기 재협착 예방효과 및 안전성을 분석했다. 

임상은 ▲안플원서방정군(안플원서방정 300mg 및 아스피린 100mg, 133명) ▲클로피도그렐군(클로피도그렐 75mg 및 아스피린 100mg, 137명)으로 무작위 배정해 약 6개월 간 1일 1회 경구 복용한 뒤, 표적동맥의 재협착률과 안전성 지표를 비교하는 방식으로 진행했다.

연구 결과, 6개월 시점에서 표적혈관의 재협착률은 안플원서방정군이 13%를 기록하며 클로피도그렐군(19%) 대비 적은 경향성을 보여, 사르포그렐레이트가 클로피도그렐 대비해 비열등함이 성립됐다.

안전성 지표 비교 결과는 두 그룹 간 유의미한 차이는 없었다.

이번 연구를 진행한 서울대병원 민승기 교수(이식혈관외과)는 “SAFE 연구는 대퇴슬와동맥 혈관중재술 후 조기 재협착 예방을 위한 이중항혈소판요법에서 안플원서방정 300mg의 유효성을 처음으로 제시한 연구”라며 “효과와 안전성의 비열등성 입증을 통해 말초동맥질환(PAD) 환자의 혈관중재술 후 클로피도그렐을 대체해 처방할 수 있는 새로운 옵션으로서 자리매김 할 수 있을 것”이라고 말했다.

대웅제약은 "이번 연구를 통해 안플원의 말초혈관질환 혈관중재술 후 재협착 예방효과와 안전성에서 매우 의미 있는 임상적 성과가 발표됐다”며 “초고령사회에 진입하는 한국인의 말초동맥질환 예방과 치료에 기여하겠다”고 전했다.