[메디칼업저버 양영구 기자] GSK는 식품의약품안전처로부터 단일 흡입형 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 치료제 트렐리지 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤)의 성인 천식 치료 추가 적응증을 승인받았다고 18일 밝혔다.

트렐리지 엘립타는 2018년 국내 허가된 1일 1회 단일 흡입형 만성폐쇄성폐질환(COPD) 3제 복합제로, 이번 적응증 확대에 따라 18세 이상 성인 천식 치료제로 사용 가능해졌다.

이번 적응증 확대는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 진행한 임상3상 CAPTAIN 연구가 근거다.

연구에 등록된 환자들은 1일 1회 트렐리지 엘립타 100/62.5/25mcg 용량군(406명)과 1일 2회 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 2제 복합제 100/25mcg 용량군(407명)에 무작위 배정됐다.

1차 목표점은 치료 24주 후 각 환자군의 1초 강제호기량(FEV1) 변화량이었다. 

연구 결과, 트렐리지 엘립타 투여군은 대조군에 비해 FEV1이 110mL 더 향상된 것으로 확인, 통계적 유의성을 입증했다(95% CI 66~153; P<0.0001).

주요 2차 유효성 평가변수 중 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 진행된 호흡기증상성물(SGRQ) 및 천식조절질문(ACQ-7) 점수 분석에서는 모든 치료군에서 유의미한 점수 변화가 관찰됐다.

또 트렐리지 엘립타의 안전성 프로파일은 이전에 확인된 것과 유사했다.

가장 흔한 이상반응은 비인두염, 두통, 상기도 감염 등이었고 중대한 이상반응은 두 군에서 유사하게 나타났다.

GSK는 "최근 천식 치료에 있어 LAMA 제제에 대한 관심이 높아지며 3제 요법의 역할도 중요해지는 추세"라며 "ICS/LABA 2제 요법에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 천식에 있어 LAMA 추가요법은 상당한 근거가 있고, 주요 가이드라인에서도 생물학적 제제 또는 전신 코르티코스테로이드 치료 시작 전 최적 치료로 권고할 정도"라고 강조했다.

이어 "트렐리지 엘립타는 COPD에 이어 천식 치료에서도 환자의 폐기능 및 건강 상태 개선 등 우수한 치료효과를 입증했다"며 "이번 적응증 확대를 계기로 증상 조절에 어려움을 겪는 국내 중등증 및 중증 천식 환자들이 치료 혜택과 편의성을 누릴 수 있길 바란다"고 덧붙였다.