[메디칼업저버 양영구 기자] 치료용, 특히 주름 관련 치료 영역 보툴리눔톡신 시장 경쟁이 심화될 전망이다. 

보툴리눔톡신을 생산하는 기업 대다수가 갖고 있는 주름 관련 치료용 시장에 갈더마도 합류했기 때문이다.

최근 갈더마는 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 치료를 위한 액체 제형 보툴리눔톡신A '렐라보툴리눔톡신A'의 임상3상 2건의 탑라인 결과를 공개했다.

렐라보툴리눔톡신A는 갈더마가 개발한 고유의 균주를 이용해 제조된 액체 제형 보툴리눔 독소다. 분말로 재구성해야 하는 기존 제품의 한계를 극복한 것이다.

갈더마가 발표한 미간주름, 외안각주름 관련 2건의 임상3상은 1900명의 환자가 참여한 총 4개의 임상3상으로 구성된 READY 연구 프로그램의 일환이다.

우선 중등도~중증 미간주름이 있는 300명의 환자를 대상으로 진행된 READY-1 연구에서 렐라보툴리눔톡신A는 미간주름 환자의 중증도를 위약에 비해 유의하게 감소시켰을뿐 아니라 양호한 내약성을 보였다.

자세히 보면 6개월 추적관찰 결과, 렐라보툴리눔톡신A 투여군은 치료 1개월 후 위약보다 미간주름 개선 효과가 유의하게 높게 나타나면서 1차 목표점을 충족했다(82.9% vs 0%; p<0.001).

렐라보툴리눔톡신A는 투여 2일째(중앙값) 효과가 발현되기 시작했다. 39% 환자는 투여 1일째부터 효과를 봤다. 그 효과는 6개월 동안 지속됐다.

참가자 만족도도 위약에 비해 높았다. 97% 환자는 투여 1일째부터 치료 효과에 만족했고, 86% 환자는 6개월까지 그 만족감을 표시했다.

303명의 중등도~중증 외안각주름 환자를 대상으로 진행한 READY-2 연구에서도 결과는 마찬가지였다.

6개월 추적관찰 결과, 렐라보툴리눔톡신A는 위약에 비해 환자의 외안각주름을 개선하면서 1차 목표점을 충족했다(51.8% vs 1.4%; p<0.001).

외안각주름 개선 효과는 치료 2일째(중앙값)부터 나타났고, 34% 환자는 치료 1일째 효과를 보고했다. 외안각주름 개선 효과 역시 6개월간 지속됐다. 그 효과가 베이스라인 시점으로 되돌아가기까지 걸린 시간은 173일이었다.

렐라보툴리눔톡신A는 두 연구 모두에서 내약성이 우수했다. 또 모든 치료관련 이상반응은 경증~중등도로 심각하지 않았고, 일시적이었다.

READY-1 연구에서는 3.6%가 치료관련 부작용을 경험했고, 대부분 두통이었다.
READY-2 연구에서는 6.1% 환자가 치료관련 부작용을 호소했는데, 대다수 주사 부위 멍이 발생했다.

갈더마는 미국을 비롯해 전 세계에 허가를 추진한다는 계획이다.

갈더마는 "렐라보툴리눔톡신A는 미간 및 외안각주름에 일관된 결과를 제공하면서 안전하고 효과적이고 효과도 오래 지속되는 치료법을 마련하기 위해 개발에 돌입했다"며 "미국 및 글로벌 시장 규제기관에 이번 연구 결과를 제출, 허가를 신청할 계획"이라고 전했다.

갈더마까지 치료용 보툴리눔톡신 시장에 진입하면서 경쟁은 더 치열해질 것으로 보인다.

이미 시장에 출시된 보툴리눔톡신 제품들은 대다수가 미간주름 혹은 외안각주름 적응증을 보유하고 있다.

엘러간 보톡스, 메디톡스 메디톡신, 휴젤 보툴렉스, 대웅제약 나보타, 휴온스 리즈톡스, 입센 디스포트, 멀츠 제오민 등 시장 출시된 대부분의 제품이 미간주름 개선 적응증을 보유하고 있다.

이와 달리 외안각주름 개선 적응증을 보유한 제품은 메디톡스, 나보타, 제오민 등이 전부다.

특히 갈더마 렐라보툴리눔톡신A와 직접적인 경쟁을 펼치게 될 두 적응증 모두를 보유한 제품은 메디톡스, 나보타, 제오민 등에 불과하다. 이 가운데 제오민은 이마 주름 개선 적응증까지 보유하고 있어 한 발 앞선 상황이다.

업계 관계자는 "적응증 확대, 특히 치료용 적응증 확대는 보툴리눔톡신 제제를 갖고 있는 회사들이 반드시 해야 할 과정으로 자리매김하면서 시장 규모는 더 커질 것"이라고 전망했다.