보툴리눔톡신 제제를 가진 제약사들이 피부미용 분야와 치료제 영역에서 앞다퉈 적응증을 확대에 나서고 있다.     

메디톡스는 5일 식품의약품안전처로부터 양성교근비대(사각턱) 소견을 보이는 대상자에서 메디톡신의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 승인받았다.

이번 3상 임상은 아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원, 성모병원, 경희대병원 등 5개 병원에서 진행된다.   

현재 허가된 메디톡신의 적응증은 성인의 양성 본태성 눈꺼풀경련, 소아뇌성마비 환자 강직에 의한 첨족기형 치료, 미간주름의 일시적 개선, 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직이다. 

그러나 보툴리눔톡신 제제 간 경쟁이 치열해지면서 다양한 옵션을 제공하기 위한 적응증 확대에 열을 올리고 있다. 
 
실제 메디톡스는 지난해에도 경부근긴장이상 치료에 대한 3상, 특발성 과민성 방광 증상을 가진 여성환자 대상 1상, 만성 편두통을 환자를 대상 2상 임상 등을 승인받았다.  

이번 사각턱 개선을 위한 3상 임상을 진행해 적응증을 추가할 경우 메디톡신의 경쟁력이 올라갈 것으로 보인다. 

이 같은 움직임은 라이벌 회사인 대웅제약도 마찬가지다. 

대웅제약은 지난해 나보타 관련 양성교근비대증 환자 대상 2상, 증등증 이상 외안각 및 미간주름 개선을 위한 3상 임상시험 등을 승인받았다. 

또다른 보툴리눔톡신 제제를 가진 휴젤도 작년 외안각 주름을 가진 대상자에서 보툴렉스의 안전성과 유효성을 보톡스와 비교평가하는 1/3상 임상을 승인받아 진행 중이다.  

물론 오리지널인 보톡스의 적응증은 이들 보다 방대하다.  

보톡스의 적응증은 ▲성인 양성 본태성 눈꺼풀경련 치료 ▲소아뇌성마비 환자 첨족기형 치료 ▲경부근긴장이상 치료 ▲지속적인 중증도 원발성 겨드랑이 다한증의 치료 ▲성인의 뇌졸중과 관련된 상지경직 ▲눈썹주름근, 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 ▲만성 편두통환자에서의 두통 완화 ▲방광기능장애 등 8개에 이른다. 

다양한 적응증을 통해 보톡스 시장이 커지는 만큼 후발주자들이 경쟁력을 갖기 위해서는 보톡스가 가진 적응증을 확보해야 할 것으로 보인다. 

제약업계 관계자는 "적응증 추가는 곧 제품 경쟁력 확보 및 시장 점유율 향상으로 이어진다"며 "보툴리눔톡신 제제 시장에서 리딩품목으로 자리매김하기 위해서는 적응증 추가가 필수다"라고 말했다.