[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 삼중작용 바이오신약 LAPS Triple Agonist를 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀약품으로 추가 지정을 받았다고 10일 밝혔다.

이로써 LAPS Triple Agonist는 미국식품의약국(FDA)으로부터 3건, EMA로부터 2건 등 총 5건의 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 

LAPS Triple Agonist는 FDA와 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염 적응증으로 희귀약 지정을 받았다. FDA로부터는 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀약으로도 지정 받았다.

이번 추가 희귀약 지정에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 19건의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 이는 국내 제약사 가운데 가장 많은 건수다.

FDA와 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 첫 시판허가 승인 시 10년간 독점권 부여 등의 혜택이 주어진다.

한미약품은 "LAPS Triple Agonist가 다양한 적응증에서 의미있는 잠재력을 지속적으로 확보하고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자의 삶의 질 향상을 위해 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.