[메디칼업저버 신형주 기자] 약제 선별급여 평가내용과 본인부담률 결정 기준 등 선별급여 평가기준 근거가 마련된다.

약제 선별급여의 결정 절차 및 적합성 평가 방법도 규정된다.

보건복지부는 최근 약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안을 행정예고했다.

복지부는 지난 4월 1일부터 시행되고 있는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙과 지난 6월 1일부터 시행되고 있는 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따라 약제의 결정 및 조정 기준에 선별급여 평가기준 및 결정 절차 등 규정을 마련하기 위해 개정안을 마련했다.

복지부의 행정예고안에 따르면, 약제 선별급여 평가내용 및 본인부담률 결정 기준 등 선별급여 평가기준의 근거를 마련했다.

또 약제 선별급여의 결정 절차 및 적합성 평가 방법을 규정했다.

선별급여 적용 대상 및 본인부담률은 치료 효과성, 비용 효과성, 대체 가능성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가해 결정한다.

평가기준에 따르면, 치료효과성은 △치료 효과성을 입증한 경우 △진료과정상의 개선을 입증했으며, 치료성적 향상이 기대되는 경우 △진료과정상의 개선을 입증했으나 치료성적 향상이 기대되지 않는 경우 및 진료과정 개선을 입증하지 못한 경우 등 3가지 척도로 평가된다.

치료 효과성을 입증한 경우는 교과서, 가이드라인 등에 치료 효과성을 입증할 만한 근거가 충분한 경우와 대체 가능한 약제와 비교 시 치료 효과성이 동등 이상임을 중요한 임상지표로 입증한 경우가 해당된다.

진료과정상의 개선을 입증했으며, 치료성적 향상이 기대되는 경우는 대체 가능한 약제와 비교 시 치료성적 향상을 입증할 만한 근거는 충분하지 않지만, 진료과정상의 개선을 통해 치료성적의 향상이 있을 것으로 기대가 되는 경우이다.

진료과정상의 개선을 입증했으나 치료성적 향상이 기대되지 않는 경우 또는 진료과정 개선을 입증하지 못한 경우가 치료 효과성이 가장 낮은 것으로 평가된다.

비용 효과성은 △비용 효과성이 있는 경우 △비용 효과성이 불분명한 경우 등 2가지 기준으로 평가된다.

비용 효과성이 있는 경우는 대체 가능한 약제에 비해 효과가 유사하거나 개선됐으며, 비용이 동일 또는 절감된 경우이다.

비용 효과성이 불분명한 경우는 대체 가능한 약제와 효과가 유사하거나 개선됐으며, 비용도 높은 경우와 대체 가능한 약제와 비교해 효과가 낮은 경우가 해당된다.

대체 가능성은 △대체 가능하지 않은 경우 △대체 가능한 경우 등으로 구분된다.

대체 가능하지 않은 경우는 선택 가능한 동일 또는 유사 대상 및 목적의 약제가 없는 경우다. 반면, 대체 가능한 경우는 선택 가능한 동일 또는 유사 대상 및 목적의 약제가 있는 경우와 기존 약제르 보완해 실시하는 경우가 해당된다.

사회적 요구도 기준은 △보험급여에 대한 사회적 요구도가 높은 경우 △보험급여에 대한 사회적 요구도가 낮은 경우로 나뉜다.

사회적 요구도가 높은 경우는 급여에 대한 사회적 관심과 파급력이 크다고 판단된 경우이며, 사회적 요구도가 낮은 경우는 사회적 관심과 파급력이 낮다고 판단된 경우가 해당된다.

사회적 요구도는 의료적 중대성, 환자의 비용부담 정도 및 기타 사회적 편익을 종합적으로 고려해 요양급여에 대한 사회적 관심과 파급력을 평가하는 기준이다.

사회적 편익은 재정영향, 사회적 취약계층 대상여부, 연령, 유병률, 급여 후 사용량 관리로 인한 이득 등 비용효과 분석에서 고려하기 힘든 편익으로 정의되고 있다.

한편, 본인부담률 결정기준은 치료 효과성이 있고, 대체 가능 하지 않는 경우는 100분의 30 내지 100분의 50이 적용된다.

치료 효과성이 있고, 대체 가능 하나 사회적 요구도가 높은 경우는 100분의 50, 치료효과성이 불명확하나 사회적 요구도가 높은 경우는 100분의 50 내지 100분의 80이 적용된다.

다만, 소아, 희귀질환, 노인, 임산부 등 임상시험 취약대상 약제의 경우는 본인부담률을 달리 정할 수 있도록 했다.

본인부담률 결정기준에 따른 본인부담률에도 불구하고, 선별급여를 적용하지 않는 본인부담률이 더 높은 경우는 높은 본인부담률을 적용하기로 했다.

이번 개정안은 10월 26일까지 관련 업계 의견조회를 거친 후 공포한 날부터 시행될 예정이다.