[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴온스바이오파마는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.

휴온스바이오파마는 지난해 11월 임상1상을 성공적으로 마쳤으며, 올해 4월 임상3상 진입을 위한 시험계획을 제출한 바 있다.

이번 임상3상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근 긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다.

임상 종료 및 적응증 획득 예상 시점은 오는 2023년으로, 허가 시 리즈톡스의 첫 치료 영역 적응증이 된다.

현재 리즈톡스는 미간주름 개선, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 

빠르게 성장하는 치료 영역 시장을 잡기 위해 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 임상뿐만 아니라 양성교근비대증에 대한 임상2상도 진행 중이다.

치료 영역 적응증 획득에 앞서 리즈톡스의 경쟁력을 높이기 위해 치료 영역에서 수요가 높은 대용량 200단위 허가를 획득하는 등 준비도 마친 상태다.

휴온스바이오파마 김영목 대표는 "지난해 임상1상을 통해 리즈톡스의 뇌졸중 후 상지근육 경직 완화의 치료 효과 및 안전성에 대해 유효한 데이터를 확보했다"며 "임상3상을 성공적으로 진행해 미용과 치료 모든 영역에서 리즈톡스의 영향력을 확대할 것"이라고 말했다.