[메디칼업저버 양민후 기자] 임상시험 영상 데이터 수집과 추출 과정을 국제 데이터 표준 형식(CDISC)에 맞춰 자동 진행하는 시스템이 개발됐다.

서울아산병원 영상의학과 김경원 교수∙이정현 연구원팀은 ‘CDISC 준수 임상시험 영상 관리시스템(Image TrialTM)’을 개발했다고 밝혔다.

CDISC는 국제 임상데이터 교환 표준화 컨소시엄(Clinical Data Interchange Standardization Consortium)의 약자로, 임상시험에 사용되는 모든 데이터의 표준 형식을 제정하는 기관이다.

최근 미국과 유럽, 일본, 중국 등의 규제당국은 CDISC 형식을 필수로 요구하고 있다.

이번에 개발된 시스템은 데이터 수집 단계부터 CDISC의 기준을 적용해 전자 증례기록서를 표준화시킨다. 

입력된 데이터는 자동 검증 절차를 거쳐 데이터 누락 등을 최소화하는 과정을 통해 정확성 및 일관성이 유지된다. 최종 검증된 데이터는 CDISC의 임상데이터 모델 형식으로 추출된다.

이 시스템을 실제 임상시험 영상 데이터 관리에 적용한 결과, 데이터 입력 및 형식 오류가 176건에서 0건으로 감소했다고 연구팀은 설명했다.

김경원 교수는 “CDISC 준수 임상시험 영상 관리 기술과 시스템 개발로 임상시험에 활용되는 데이터의 무결성과 신뢰도가 높아질 것”이라며 “자동화 방식을 통해 데이터를 정제하고 관리하는 시간도 대폭 단축될 것으로 기대된다”고 말했다.

또 “임상시험 규제기관과 국내외 제약회사, 임상시험 수탁기관에서도 영상 분석 데이터에 보다 쉽게 접근해 데이터 검토와 전송을 효율적으로 시행할 수 있을 것”이라며 “실제로 국내 유수의 임상시험 수탁기관인 씨엔알리서치와의 협업에서 이번 시스템의 효율성이 실증된 바 있다”고 덧붙였다.

이번 연구결과는 2020년 5월 일본에서 개최된 CDISC 국제학회에서 구연 발표됐다. 2021년 4월에는 의료정보 분야 저널인 ‘바이오메디컬인포매틱스 저널(Journal of Biomedical Informatics)’ 최근호에 게재됐다.

해당 기술은 국내 및 국제 특허 출원 후, 현재 임상시험 디지털 데이터 기반 컨설팅 회사인 트라이얼인포매틱스로 기술이전됐다.