[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상3상 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.

이번 글로벌 임상3상은 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자 등록이 완료됐고, 2022년 하반기 종료될 예정이다.

동아쏘시오홀딩스 바이오의약품 CDMO 계열사 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도~중증 만성 판상 건성 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하게 된다. 

DMB-3115는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며, 2019년부터 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상1상 결과에서 스텔라라와의 동등성을 입증하며 임상 3상의 성공 가능성을 높였다.

동아에스티 김민영 사장은 “전 세계적인 코로나19(COVID-19) 팬데믹 상황에서도 DMB-3115의 글로벌 임상3상 환자 등록이 계획된 일정 내에 성공적으로 완료됨에 따라 개발에 속도를 내고 있다”며 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 동시에 갖춘 바이오의약품을 전세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.

한편, 앞서 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 2013년부터 DMB-3115의 공동개발을 추진해왔다. 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다. 

동아에스티와 메이지세이카파마는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115 글로벌 라이선스아웃 계약을 체결, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 대한 독점 권리를 이전했다. 동아에스티는 1000만달러 계약금과 단계별 마일스톤 9500만달러, 제품 판매 이익에 대한 두 자릿수 로열티도 계약에 포함됐다.