[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 의약품을 개발하는 제약사가 임상시험용의약품에 대한 안전성 정보를 정기적으로 보고하는 데 도움을 주기 위해 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)' 민원인 안내서를 13일 발간했다.

DSUR 제도는 임상시험용의약품에 대하여 문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도다. 

2022년 의무적 시행을 목표로 현재 약사법 하위규정에 대한 개정을 추진 중이다.

미국·유럽 등 국제적 기준(ICH E2F)을 반영한 이번 안내서는 DSUR의 실제 보고서 작성 방법을 제시한 게 특징이다.  

특히 DSUR을 처음 작성하는 제약사의 이해를 돕기 위해 △중대한 이상반응 발생 현황 △새로운 안전성 자료 △안전성 종합평가 결과 등 보고서 주요항목 작성 시 고려사항과 실제사례 등을 포함했다.

식약처 관계자는 "이번 안내서가 임상·비임상·문헌 등에서 발생한 모든 안전성 정보를 분석·평가하는 데 도움을 줘 정기적 보고가 정착되고 임상시험용의약품의 안전관리가 강화되길 바란다"라고 말했다.