[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 최근 개최된 '2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 ICH 관리위원회 대표로 재선출됐다고 11일 밝혔다.

ICH 관리위원회 대표는 3년마다 상반기 총회에서 투표를 거쳐 선출하며 ICH 가이드라인의 주제 선정, 중장기 계획 수립, 교육, 예산 기획 등의 중책을 맡는다.

식약처는 이번 재선출로 인해 국제 의약품 규제 방향과 기준을 제시하는 데 계속 주도적인 역할을 할 수 있을 전망이다.

ICH는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체다. 

식약처는 2016년 가입 이후 2018년 6월 ICH 관리위윈회 대표로서 ICH 운영에 참여했다.

ICH는 의약품 관련 가이드라인 제·개정 등 국제 의약품 규제 조화를 위한 전문가위원회를 운영하는 역할을 한다.

이번 총회에서는 △불순물(잔류용매) 가이드라인 Q3C(R8) △국제공통기술문서(eCTD) 질의응답집(M8 V4.0) 등 2개의 가이드라인이 최종 채택됐고, 신규 가이드라인 주제로는 △ICH Q1(안정성 시험) △ICH Q5C(바이오의약품 안정성 시험) 개정 등이 선정됐다.

식약처 관계자는 "관리위원회 대표로서 ICH 운영에 적극적으로 참여하고 전문가위원회를 통해 국내 의약품 분야 규제도 국제 기준과 조화되는 데 기여할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

이어 "ICH 총회는 연 2회 개최하는데, 내년 하반기 ICH 총회를 우리나라에서 개최할 계획"이라며 "코로나19로 인한 비대면 여부 등 개최 방식을 두고 올해 하반기 총회에서 논의할 것"이라고 덧붙였다.