[메디칼업저버 주윤지 기자] 출혈 위험이 가장 높은 환자군에 짧은 이중항혈소판요법(DAPT)과 함께 '자이언스(XIENCE)' 스텐트가 유럽 허가를 획득했다.

미국 의료기기社 애보트는 6일 자이언스 스텐트가 28일까지 단축된 짧은 DAPT를 받는 출혈 고위험군(high bleeding risk, HBR)에 유럽인증(CE Mark)을 받았다고 6일(현지시각) 밝혔다. 

아울러 예전보다 짧은 DAPT 시행 시 자이언스 스텐트를 사용할 수 있어 HBR 환자군에 새로운 치료옵션이 제공된다.

이번 유럽 허가는 1개월 DAPT 또는 3개월 DAPT를 받는 HBR 환자군에 자이언스 스텐트의 효과·안전성을 입증한 두 편의 연구 결과에 기반한다. 

연구 결과들에 따르면 자이언스+짧은 DAPT는 심장 이상사건 발생 위험을 높이지 않고 중증 출혈 위험을 감소시켜 안전성이 입증됐다.

전반적으로 스텐트 시술을 받는 환자 대부분은 6~12개월간 스텐팅된 혈관을 막을 수 있는 '혈전' 발생을 예방하기 위해 DAPT(아스피린+P2Y12억제제)를 받는다. 

하지만 HBR 환자에는 DAPT 기간이 연장될수록 출혈 등 이상반응 발생 위험이 높아질 수 있다. 아울러 전 세계 심장내과 의료진은 더 짧은 DAPT에 대한 연구를 진행해왔다. 

애보트가 진행한 'XIENCE 28' 및 'XIENCE 90' 연구들은 DAPT 기간 단축 시 이상반응 위험이 증가하지 않고 조기 치료중단이 가능했다고 입증했다. 

XIENCE 28 및 XIENCE 90 연구들은 유럽·북남미·아시아 내 DAPT 치료를 받는 환자 3600명 이상을 등록했다. 연구들은 HBR 환자에서 1개월 또는 3개월 등 2가지 DAPT 기간을 검토했다.

결과에 따르면 짧은 DAPT+자이언스 스텐트를 받는 환자군의 심장이상반응 위험이 증가하지 않고 중증 출혈 위험도 감소했다. 

애보트 Nick West 의료총책임자(CMO)는 "HBR 환자군에 자이언스 스텐트는 항응고제 기간을 단축해도 효과 저하 없이 안전성 보장을 입증했다"며 "이런 결과는 다양한 환자·임상 현장에서 자이언스 스텐트의 최고 성능을 확인한 이전의 독보적 연구들에 기반한다"고 밝혔다. 

애보트에 따르면 자이언스는 세계에서 가장 많이 사용되는 스텐트다.